• Abatacept è la prima terapia biologica con indicazione in Europa specifica per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva naïve a metotrexato
• In questa approvazione è indicata per la prima volta, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, una valutazione con risonanza magnetica delle misure strutturali e infiammatorie della severità della malattia
(8 settembre 2016) – La Commissione Europea ha approvato abatacept in infusione endovenosa e iniezione sottocutanea, in combinazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con metotrexato. Con questa approvazione, abatacept costituisce la prima terapia biologica con un’indicazione nell’ambito dell’Unione Europea specifica per il trattamento dei pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide molto attiva e progressiva. Gli studi su abatacept hanno coinvolto pazienti adulti con malattia in fase attiva (DAS28-CRP medio 5,4) accompagnata da fattori prognostici sfavorevoli per progressione rapida della malattia (positività agli anticorpi anti-CCP, anche noti come ACPA, e/o RF+, presenza basale di erosioni alle articolazioni) ed hanno fornito evidenza clinica a supporto della raccomandazione. Questa approvazione è valida in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea.
“Siamo impegnati nel miglioramento delle cure per i pazienti con artrite reumatoide in tutto il mondo. L’approvazione di abatacept da parte della Commissione Europea per i pazienti colpiti dalla malattia, naïve a metotrexato, in fase molto attiva e progressiva è testimonianza dell’impegno di Bristol-Myers Squibb nel migliorare le conoscenze per identificare precocemente i pazienti con artrite reumatoide progressiva prima che si manifesti il danno debilitante e doloroso alle articolazioni”, ha affermato Brian J. Gavin, Vice President, Abatacept Development Lead di Bristol-Myers Squibb.