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8 Luglio 2013

AIOM: “IL 58% DEGLI ONCOLOGI CAMPANI APPROVA IL DECRETO CALDORO. MA IL 67% CHIEDE DI DECIDERE SULLA SOSTITUIBILITÀ DEI BIOSIMILARI”

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Napoli, 24 giugno 2013 – Ok dagli specialisti alla norma che stabilisce che i farmaci simili (ma non uguali) ai biologici originatori siano utilizzati nei pazienti mai trattati prima. Però deve essere garantita la continuità terapeutica per quelli già in cura. Infatti per il 59% questi prodotti possono funzionare in maniera diversa. Differenti le implicazioni legate all’arrivo, tra qualche anno, dei biosimilari di anticorpi monoclonali

Il 58% degli oncologi campani è d’accordo con il Decreto del Presidente Caldoro (n.27 del 15.03.2013) che stabilisce che “il farmaco biosimilare, con costo terapia più basso, deve essere utilizzato come prima scelta nei confronti del paziente mai trattato per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate, salvo diverso giudizio clinico”. L’importante lavoro svolto dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza ha infatti confermato nel corso degli anni la sicurezza di biosimilari quali, ad esempio, le eritropoietine o gli ormoni della crescita. Diverse le implicazioni, invece, per i biosimilari di anticorpi monoclonali (mAb), oggi non ancora disponibili, che per la loro complessità richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. In Campania il livello di conoscenza della materia è più alto rispetto alla media nazionale, infatti il 75% (vs 24%) dà una definizione corretta di biosimilare, farmaco simile ma non uguale al biologico originatore. Ma gli specialisti campani rivendicano un ruolo di garanzia, infatti il 67% afferma che la decisione sulla sostituibilità fra i due prodotti debba essere di esclusiva competenze dell’oncologo medico. I dati emergono dal sondaggio condotto dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) fra i soci della Campania e presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La sicurezza del paziente prima di tutto”, che si svolge oggi a Napoli all’Istituto “Pascale”. È il terzo di un tour nazionale che prevede nove incontri regionali promossi dall’AIOM con il patrocinio della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) e della SIF (Società Italiana di Farmacologia). All’indagine, che si è chiusa il 19 giugno, ha risposto circa il 40% di tutti gli oncologi che operano in Regione. In Campania ogni anno i tumori fanno registrare 23.870 nuove diagnosi e 12.480 decessi (stime 2010). “Il sostegno della maggioranza degli oncologi campani al Decreto Caldoro – sottolinea il prof. Sabino De Placido, ordinario di Oncologia medica alla Federico II – è in linea con quanto affermato nel Position Paper dell’AIOM, che però raccomanda anche la continuità terapeutica con il biologico originatore per i pazienti già in cura”. Per il 59% infatti le maggiori criticità legate all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che possono funzionare in modo diverso rispetto all’originatore, per il 25% presentano un diverso grado di immunogenicità e per l’8% sono in grado di scatenare allergie. “I biosimilari di anticorpi monoclonali – continua il prof. De Placido – faranno parte dell’arsenale terapeutico in oncologia, ematologia e reumatologia, ma non si può prescindere da un’attenta farmacovigilanza per monitorare sicurezza ed efficacia a lungo termine. Gli anticorpi monoclonali rappresentano armi importanti nella lotta contro i tumori. Basti pensare ai progressi in alcuni neoplasie particolarmente frequenti come quella del seno, che ogni anno nel nostro Paese fa registrare 46mila nuovi casi. L’arrivo nei prossimi anni dei biosimilari di anticorpi monoclonali offre opportunità per liberare risorse e favorire l’accesso ai medicinali innovativi, senza però dimenticare le imprescindibili esigenze di qualità e sicurezza per i pazienti.” Per il 71% degli oncologi campani i biosimilari di anticorpi monoclonali sono più complessi di quelli oggi disponibili, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. “L’AIOM – spiega il prof. Enrico Barbato, coordinatore regionale AIOM Campania – è stata tra le prime società scientifiche ad approfondire il tema dei biosimilari. È prioritario continuare le iniziative di comunicazione per far sì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti. Infatti, promuovere informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 55% degli intervistati. E il 22% ritiene essenziale collaborare con le Istituzioni per regolamentare il settore”. In Italia manca ancora una disposizione legislativa in materia. “La posizione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) – afferma la dott.ssa Simona Creazzola, membro del Direttivo SIFO -, espressa nel Position Paper del 13 maggio 2013, chiarisce che biologici e biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la sostituibilità automatica. Stante, pertanto, la responsabilità prescrittiva del medico e la non sostituibilità automatica da parte del farmacista, anche al fine di ottimizzare le risorse impiegate, è fortemente auspicabile la migliore interazione multidisciplinare per l’attivazione di forme di monitoraggio sugli outcomes delle terapie, in relazione alle condizioni d’uso ed alla sorveglianza sulle reazioni avverse, non esistendo dati italiani sull’uso nel lungo termine”. Una questione ancora aperta è rappresentata dall’estensione d’uso dei biosimilari per altre indicazioni diverse da quelle specificate nel dossier registrativo, che in oncologia potrebbe risultare inadeguata, specie per molecole come gli anticorpi monoclonali, per i quali ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta ad iter registrativo specifico.

In Campania ben l’88% degli specialisti utilizza i farmaci biotech e per il 67% l’introduzione dei biosimilari di anticorpi monoclonali può favorire il contenimento dei costi, anche se il 33% ritiene sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. La preoccupazione per le conseguenze dei tagli alla sanità in Campania è alta, infatti il 71% degli oncologi della Regione ritiene che la contrazione delle risorse pesi sulla qualità della cura dei tumori. Nel Decreto Caldoro (che il Presidente della Regione ha emanato in qualità di Commissario ad acta per la sanità) è peraltro stabilito che il medico prescrittore, qualora non ritenga di poter utilizzare sui pazienti mai trattati (naive) il farmaco biosimilare attualmente in commercio al costo più basso, è tenuto, contestualmente alla prescrizione del biologico (originatore), a produrre alla direzione Sanitaria la scheda paziente da cui siano rilevabili le motivazioni della scelta. “Questa disposizione – continua il prof. Tonino Pedicini, Direttore Generale del ‘Pascale’ – assegna una serie di obiettivi prioritari dal cui raggiungimento dipende la conferma dell’incarico dirigenziale. Individuare nuove strade per contenere i costi è fondamentale. Va però sottolineato che la spesa per i farmaci oncologici, anche se alta, è rimasta stabile negli ultimi anni. È quindi importante agire sulle zone grigie dell’inappropriatezza e guardare al futuro, cioè all’evoluzione della ricerca scientifica e alla necessità di non lasciar cadere quella spinta all’innovazione tecnologica che già tanto ha prodotto e che oggi rischia di subire un preoccupante arresto”. “Dal sondaggio realizzato con i malati oncologici – conclude il prof. Francesco De Lorenzo, presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia www.favo.it) – è stata evidenziata una scarsa conoscenza sui biosimilari, fondamentale per assicurare un adeguato e motivato consenso informato. A queste carenze il volontariato oncologico risponde con un opuscolo informativo realizzato in collaborazione con AIOM. I risparmi generati dall’utilizzo dei biosimilari possono favorire l’accesso ai farmaci biologici innovativi per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuire, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, a condizione che ciò avvenga con il consenso informato del paziente e non soltanto per motivazioni di carattere economico. Bisogna stare in guardia affinché non passi una logica del risparmio a tutti i costi”.

Davide Antonioli

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