Clinical safety of biosimilar recombinant human granulocyte colony-stimulating factors. Expert Opinion on Drug Safety 2013 Mar;12(2):235
Un ‘biosimilare’ o ‘prodotto medicinale biologico similare’ è un agente biologico simile in termini di qualità, sicurezza ed efficacia a un medicinale biologico di riferimento che ha ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione. Dall’estinzione del brevetto di filgrastim in Europa, tre nuovi agenti hanno ricevuto l’autorizzazione dall’Agenzia Europea EMA: Tevagrastim, Zarzio e Nivestim. Il…
Differences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules. BioDrugs 2013 Feb 12 [Epub ahead of print]
La natura delle reazioni avverse al farmaco, osservate dopo l’autorizzazione alla vendita, dei biologici (biofarmaci) è diversa da quella osservata per le molecole più piccole, ottenute con sintesi chimica. Rimane, tuttavia, poco chiaro quanto possa essere attribuito a differenze nelle indicazioni autorizzate in questi due gruppi di prodotti farmaceutici. Per esaminare se la natura delle reazioni…
CNS relapses in patients with HER2-positive early breast cancer who have and have not received adjuvant trastuzumab: a retrospective substudy of the HERA trial (BIG 1-01). The Lancet Oncology 2013 Mar; 14 (3): 244
Molti studi randomizzati hanno confermato il beneficio della terapia adiuvante con trastuzumab nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale. Tuttavia, preoccupazione è stata espressa nei riguardi della terapia adiuvante con trastuzumab che possa essere associata a una maggiore frequenza di recidiva nel sistema nervoso centrale (CNS). Ricercatori di vari centri oncologici…
Safety and Clinical Activity of a Combination Therapy Comprising Two Antibody-Based Targeting Agents for the Treatment of Non-Hodgkin Lymphoma: Results of a Phase I/II Study Evaluating the Immunoconjugate Inotuzumab Ozogamicin With Rituximab. Journal of Clinical Oncology 2013 Feb 10;31(5):573
Inotuzumab ozogamicina (INO) è un agente chemioterapico a target anticorpale, costituito da un anticorpo anti-CD22 umanizzato coniugato a caliceamicina, un potente agente citotossico. Ricercatori statunitensi, con colleghi europei e australiani, hanno condotto uno studio di fase I/II per determinare la massima dose tollerata (MTD), sicurezza, efficacia e farmacocinetica di INO in associazione a…
Il 92% degli oncologi italiani utilizza farmaci biotecnologici per i propri pazienti, ma solo il 24% dà una definizione corretta dei biosimilari. L’arrivo nei prossimi anni dei biosimilari di anticorpi monoclonali (mAb) utilizzati in oncologia può porre interrogativi sulla loro efficacia e sicurezza per i pazienti. Per l’84% dei medici la decisione sulla sostituibilità tra biologico e biosimilare…
La Virginia è il primo Stato degli USA a introdurre una legislazione che disciplina la sostituzione dei farmaci biologici prescritti con i biosimilari. I produttori di biomedicinali “griffati” hanno accolto con favore la legge definendola un possibile modello per tutti gli States, mentre l’industria dei farmaci generici attacca la norma, entrata in vigore prima dell’ arrivo delle linee guida della…
I cittadini italiani sono sempre meno soddisfatti dai servizi sanitari. I ticket per i farmaci nel 2012 sono aumentati del 44% rispetto all’anno precedente. Questa forma di compartecipazione alla spesa influisce anche su visite specialistiche ed esami, che nel servizio pubblico diventano sempre più cari. Il 55% degli assistiti si paga da solo queste prestazioni, rivolgendosi al privato, che in…
Ottantacinque colloqui, 250 persone incontrate, oltre un centinaio tra documenti e dossier presentati e consultati in undici giornate dedicate agli interlocutori dell’Agenzia Italiana del Farmaco. E’ questo il bilancio positivo del primo anno dell’iniziativa “Open AIFA”, il progetto di interazione istituzionale con pazienti, medici, associazioni, aziende, mondo accademico e della ricerca voluta…
Congressi 2013
Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La salute del paziente prima di tutto. 19 aprile 2013, Roma
4th World Congress on Bioavailability and Bioequivalence: Pharmaceutical R & D Summit 20 – 22 maggio 2013, Pechino (Cina)
4th Annual Biosimilars Asia 2013 20 – 23 maggio 2013, Shangai (Cina)
World Biosimilars Congress Europe 2013 12 – 13 novembre 2013, Ginevra (Svizzera)
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