Biosimilars: what clinicians should know. Blood 2012 Oct 23 [Epub ahead of print]
I prodotti biosimilari (o semplicemente biosimilari) sono divenuti una realtà nell’Unione Europea (UE) e saranno presto disponibili anche negli Stati Uniti. Malgrado nell’UE esista dal 2005 una procedura legale riservata ai biosimilari e linee guida regolatorie sempre più numerose e dettagliate dei dati richiesti per lo sviluppo e la commercializzazione, molti clinici, in particolare gli oncologi,…
A population-based study comparing biosimilar versus originator erythropoiesis-stimulating agent consumption in 6,117 patients with renal anaemia. European Journal of Clinical Pharmacology 2012 Oct 2 [Epub ahead of print]
Esistono tuttora dubbi sulla comparabilità dell’efficacia dei biosimilari di agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) rispetto agli ESA innovatori. Obiettivo di questo studio di popolazione, condotto da ricercatori del Kassenärztliche Vereinigung Bayerns di Monaco, era esaminare le differenze di consumo tra ESA innovatori e biosimilari attraverso l’analisi delle dosi definite giornaliere (DDD), dosi…
Clinical safety of biosimilar recombinant human erythropoietins. Expert Opinion on Drug Safety 2012 Sep;11(5):819
Un ‘biosimilare’ o ‘medicinale biologico similare’ è un agente biologico che è similare, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia a un farmaco biologico di riferimento, autorizzato. Vista la scadenza del brevetto di epoetina alfa in Europa, tre nuovi agenti hanno ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione dall’EMA (European Medicines Agency): epoetina alfa (binocrit), epoetina zeta…
A phase III randomized equivalence study of biosimilar filgrastim versus Amgen filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy for breast cancer. Onkologie 2010;33(10):504 Erratum in Onkologie 2010;33(12):725
Filgrastim è stato sviluppato per trattare la neutropenia indotta dalla chemioterapia. Lo studio GCF071, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, è stato disegnato per dimostrare la bioequivalenza di filgrastim originale (Amgen) con un suo biosimilare sviluppato da Hospira. Pazienti con carcinoma mammario, eleggibili al trattamento con doxorubicina e docetaxel neoadiuvante/adiuvante o in prima…
L’86% dei camici bianchi statunitensi afferma di voler essere informato prima che un paziente passi a un medicinale biologico diverso da quello prescritto, anche se non ci sono problemi noti associati a questo “switch”. Inoltre, l’85% dei medici dichiara di volere la possibilità di designare un farmaco biologico come “non sostituibile”, proprio come avviene per gli altri prodotti. E’ quanto…
“È necessario che l’uso dei farmaci biosimilari sia regolamentato da una normativa ad hoc, diversa da quella prevista per i farmaci equivalenti e che specifichi la non sostituibilità automatica”. E’ quanto ha affermato il Ministro della Salute Renato Balduzzi durante un convegno al Senato, organizzato da Assobiotec e dall’Associazione parlamentare per la tutela e promozione del diritto alla…
I farmaci oncologici innovativi devono essere subito disponibili in tutta Italia. Oggi non è così, perché in alcune Regioni i ritardi dovuti all’ulteriore approvazione di questi trattamenti nei Prontuari Terapeutici Regionali rischiano di compromettere la qualità delle cure. Ma i pazienti non possono più aspettare e l’AIOM, dal suo Congresso di Roma, ha espresso preoccupazione. Chiede che sia…
L’AIFA si posiziona sul gradino più alto del podio nella speciale classifica trasparenza delle amministrazioni centrali statali. “L’Agenzia Italiana del Farmaco – si legge in una nota ufficiale di Via del Tritone – ha raggiunto 40 indicatori pubblicati (97,5%) sui 41 previsti dalle “Linee Guida per i siti web della PA” (2011) e si pone al primo posto delle classifiche delle Amministrazioni…
Con l’introduzione del farmacista di dipartimento in tutti i reparti di oncologia italiani (oltre 300) sarebbe possibile risparmiare fino al 40% delle risorse ogni anno. La cifra si ricava dai risultati di un progetto pilota, avviato nel marzo 2010 e terminato nel giugno 2011, condotto dalla SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) in…
Congressi 2012 – 2013
VALUTAZIONE DI IMPATTO DEI PRODOTTI DELLA RICERCA BIOMEDICA Milano, dal 7 novembre 2012 – al 13 marzo 2013 Segreteria didattica: roberta.fusarbassini@unimi.it Programma
BIO-EUROPE 2012 Amburgo (Germania), 12 – 14 novembre 2012 Segreteria organizzativa: smayer@ebdgroup.com Programma
ORIGINATOR E BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA TRA APPROPRIATEZZA D’USO E CORRETTE PROCEDURE D’ACQUISTO Milano, 19 novembre 2012 Segreteria organizzativa: info@azygos.it Programma
USO APPROPRIATO DEI FARMACI BIOSIMILARI Milano, 20 dicembre 2012 Organizzazione: www.asl.pavia.it Programma
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