Anno XII – numero 482 – 18 marzo 2014

Pubblichiamo di seguito la lettera inviata ieri da AIOM e CIPOMO al Ministro della Salute

Ill.mo Sig. Ministro,
on. Beatrice Lorenzin

la vicenda Roche-Novartis, al centro delle cronache degli ultimi giorni, ha suscitato comprensibili preoccupazioni nella popolazione e tra i professionisti della sanità. L’origine del problema va, a nostro avviso, ricondotta alle norme che regolano l’approvazione e la rimborsabilità dei farmaci. La procedura di approvazione è centralizzata a livello europeo. Il dossier registrativo viene analizzato dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e l’EMA (European Medicines Agency) rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio, che risulta vincolante per ogni Stato membro. Questo documento attesta che un farmaco è efficace e sicuro. Le regole per la dispensazione sono poi demandate ai singoli Paesi. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ente regolatorio italiano, valuta la rimborsabilità del farmaco (che ha già ricevuto dall’EMA l’autorizzazione all’immissione in commercio), decide il regime di dispensazione, negozia il prezzo e valuta la rimborsabilità. Va considerato un aspetto fondamentale, che caratterizza il sistema italiano di dispensazione dei farmaci.
La legge n.648 del 1996 (che disciplina l’uso off label dei farmaci) consente di erogare a carico del Servizio Sanitario Nazionale, quando non vi sia alternativa terapeutica valida, previo parere della Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA (CTS):
• medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
• medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
• medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
È questa norma, che di fatto rappresentava un ostacolo all’utilizzo di bevacizumab cioè il farmaco (con il prezzo più basso) prodotto da Roche per il trattamento della degenerazione maculare senile, essendo già disponibile un’alternativa terapeutica valida e autorizzata, rappresentata da ranibizumab, il farmaco prodotto da Novartis.
Ben tre studi, che pur hanno dimostrato un’equivalenza dei due farmaci, non hanno potuto essere valutati né per la registrazione né per l’estensione dell’indicazione del bevacizumab: in quanto frutto della ricerca spontanea (D.M 17.12.2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”, pubblicato in G.U. n. 43 del 22 febbraio 2005). Questo purtroppo è un grave handicap che deve essere assolutamente superato con un nuovo dispositivo di legge. Nel mezzo di queste difficoltà tecnico-legali, le cronache di questi giorni riportano dichiarazioni e proposte che rischiano di essere fuorvianti. Riteniamo, ad esempio, che l’uso off-label dei farmaci non possa essere indotto da motivi economici; ciò sia per ragioni normative che etiche: chi e con che metodo dovrebbe decidere quali farmaci impiegare e quali no?
Il clamore provocato da una vicenda grave nella forma e nella sostanza e che danneggia sia i pazienti che il Sistema Sanitario Nazionale, non può oscurare i nodi normativi da risolvere; potrebbe a nostro avviso però rappresentare un’occasione per affrontarli. Esistono leggi che, per esigenze di efficacia e sicurezza dei pazienti, pongono limiti precisi da rispettare. Il sistema ovviamente è migliorabile, anzi deve essere migliorato. E uno dei passi fondamentali potrebbe essere la modifica della norma sulla sperimentazione clinica spontanea, che attualmente vieta l’utilizzo dei risultati per fini registrativi e che può essere cambiata in tempi brevi. Abbiamo letto con interesse le dichiarazioni del Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA, che sono in linea con le nostre proposte. L’AIFA può divenire soggetto promotore di sperimentazioni cliniche che abbiano queste finalità e le Società Scientifiche possono essere partner attivi nell’identificare le aree terapeutiche dove queste sperimentazioni possono avere maggiore rilevanza nell’interesse sia dei pazienti che del sistema. Questo modello porrebbe il nostro Paese all’avanguardia in Europa nell’elaborare nuove strategie di valutazione dei farmaci, non solo in termini di efficacia ma anche di sostenibilità economica.

Prof. Stefano Cascinu
Presidente Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)
Dr. Gianpiero Fasola
Presidente del Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO)