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21 febbraio 2001

02 EPATITE C: IN ITALIA IL NUOVO INTERFERONE PEGILATO

Da Marzo disponibile il PegInterferone alfa-2b, arma innovativa contro l’infezione

Roma, 21 febbraio 2001. Si chiama PegInterferone alfa-2b e rappresenta la nuova frontiera della terapia dell’epatite C. Si tratta del primo interferone pegilato per il quale, a livello mondiale, sia stata approvata la commercializzazione: dallo scorso giugno, infatti, è già disponibile in 7 Paesi europei e, nei giorni scorsi, anche la Fda americana lo ha approvato negli Stati Uniti. Oggi l’annuncio anche in Italia della sua disponibilità e della rimborsabilità entro la fine di marzo come nuova terapia monosettimanale per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C, malattia che colpisce nella Penisola due milioni di persone (200 milioni nel mondo). Negli studi clinici, la monosomministrazione settimanale del PegInterferone alfa-2b si è dimostrata due volte più efficace dell’interferone alfa-2b ricombinante pur con la stessa tollerabilità. Il PegInterferone alfa-2b è una forma di interferone alfa-2b che agisce ad azione rallentata grazie alla sua pegilazione (PEG = polietilen glicole).
Il PegInterferone alfa-2b in monoterapia, si è dimostrato in grado di eradicare definitivamente il virus nel 25% dei pazienti trattati, una percentuale doppia rispetto a quella ottenuta con l’interferone standard (12%). Nei pazienti con genotipo 2 e 3 e bassa carica virale, la risposta virologica sostenuta sale addirittura al 62% contro il 36% dell’interferone tradizionale. Grazie ad un’unica somministrazione alla settimana il PegInterferone alfa-2b migliora la qualità della vita dei pazienti, anche grazie ad una migliore tollerabilità.
Nel dicembre scorso il CPMP (Comitato dell’Unione Europea per la Proprietà dei Prodotti Medicinali) dell’EMEA ha espresso parere favorevole per la terapia di combinazione del Peginterferone alfa-2b con Ribavirina in pazienti adulti affetti da epatite cronica C mai trattati prima o recidivanti. I risultati finali dello studio condotto con la terapia di combinazione hanno mostrato che il PegInterferone alfa-2b (in monosomministrazione settimanale) più la ribavirina (capsule da prendere tutti i giorni) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta totale del 54% nei pazienti mai trattati in precedenza. La risposta virologica sostenuta suddividendo i pazienti per genotipo varia in un range compreso tra il 42% e l’82%. Ottimizzando il dosaggio in base al peso corporeo del paziente si ottengono risultati totali di risposta virologica sostenuta (RVS) del 61%; in particolare per il genotipo 1 del 48% di RVS e per il genotipo 2 e 3 dell’88%. Per risposta virologica sostenuta si intende che il virus C dell’epatite non sia più rilevabile nel sangue al termine delle 24 settimane di follow up dal termine della terapia. Questi risultati rappresentano una svolta per la storia naturale della malattia e l’affermazione di un nuovo standard terapeutico.

L’epatite C colpisce in maniera subdola, da killer silenzioso: si insinua nel sangue e può rimanere inattiva anche per 10-20 anni. Nella maggior parte dei casi, chi è stato infettato dal virus se ne accorge solo per caso: la malattia si manifesta soltanto quando la situazione è ormai compromessa, già in fase acuta. “L’HCV – spiega infatti il prof. Alfredo Alberti, dell’Università di Padova - è un piccolo virus ad RNA che muta costantemente sotto la pressione immunitaria dell’ospite, sfuggendo così al controllo degli anticorpi”. Questa caratteristica, oltre ad essere responsabile delle enormi difficoltà incontrate dai ricercatori nello sviluppo di vaccini efficaci, ha fatto dell’epatite un’emergenza sanitaria mondiale, la causa più frequente di malattia cronica del fegato, di cirrosi e di epatocarcinoma, complicanze che ogni anno in Italia sono responsabili della morte di quasi 30.000 persone.
“L’epatite cronica da virus C – aggiunge il prof. Alberti – è una malattia progressiva. La cirrosi si sviluppa subdolamente in circa 10-30 anni e il rischio e la velocità di progressione sono influenzati sia da fattori genetici dell’ospite, che dall’età al momento dell’infezione, dall’uso di alcool, dalla presenza di coinfezioni con altri virus epatitici o con HIV, da steatosi epatica. Quando l’infezione ha raggiunto lo stadio della cirrosi, questa resta compensata per alcuni anni per poi sfociare in epatocarcinoma, o in ipertensione portale, che determina gravi emorragie digestive, o nello scompenso epatico. Queste complicanze si manifestano annualmente nel 2-5% dei pazienti, con incidenza che aumenta progressivamente con la durata della cirrosi”.
“L’introduzione dell’Interferone pegilato – sostiene il prof. Mario Rizzetto, dell’Ospedale Molinette di Torino – non solo permette un miglioramento delle prestazioni terapeutiche ma anche sostanziali vantaggi pratici per il paziente. Mentre l’effetto dell’Interferone convenzionale si esaurisce nel giro di poche ore, tant’è che deve essere ripetuto ogni due giorni, la formulazione pegilata consente un rilascio lento della citochina, che mantiene in questo modo dosi farmacologiche valide per circa una settimana. La somministrazione settimanale invece che trisettimanale è inoltre più conveniente e con meno effetti collaterali recidivanti, quali febbre, mialgia e sindrome influenzale”.
E proprio la modalità di somministrazione rappresenta un vantaggio enorme per i malati. “ Se è vero che nelle prime fasi di trattamento è presente una sintomatologia (febbre, astenia, malessere) che può temporaneamente ridurre la performance fisica - afferma il prof. Antonio Craxì, dell’Università di Palermo - una volta superata questa fase, il paziente in trattamento antivirale sta bene, può intrattenere relazioni sociali, sessuali, non ha particolari problemi. E’ inoltre straordinariamente importante – aggiunge Craxì - l’effetto in positivo della riuscita della terapia, dimostrata anche con sistemi oggettivi, con scale psicometriche di misurazione per la performance. Il paziente che si liberi dell’infezione cronica ha punteggi in questi test molto più elevati rispetto a quelli che aveva prima di iniziare il trattamento, quando cioè era in una fase asintomatica ma si percepiva come malato”.
“Il PegInterferone apre altre interessanti prospettive terapeutiche – afferma il prof. Massimo Colombo, dell’Università di Milano – come, ad esempio, la possibilità di un trattamento prolungato per arrestare la progressione della fibrosi nei pazienti con epatite C che non hanno eliminato l’infezione virale con la terapia combinata. Un altro potenziale impiego dell’interferone pegilato è il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno già cirrosi da virus C e che non rispondono alla terapia combinata. Lo scopo è quello di prevenire lo scompenso clinico, cioè la comparsa di ittero, ascite, encefalopatia ed emorragia digestiva o rallentare l’ulteriore evoluzione della cirrosi e ridurre il rischio di sviluppo dell’epatocarcinoma”.

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