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10 settembre 2019

RIMBORSATO IN ITALIA CABOZANTINIB COMPRESSE PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DI PAZIENTI ADULTI CON CARCINOMA RENALE AVANZATO A RISCHIO ‘INTERMEDIATE’ O ‘POOR’

Milano (Italia) – In data 5 Settembre 2019, sulla Gazzetta Ufficiale n. 208 - Serie Generale, è stata pubblicata la determina n.1279/2019 di prezzo e rimborso di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato in adulti naïve al trattamento a rischio ‘intermediate’ o ‘poor’.
“La possibilità di prescrivere cabozantinib come prima linea di trattamento amplia le possibilità per i pazienti affetti da tumore renale avanzato con rischio intermediate o poor”, ha dichiarato il Dott. Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. “Per la prima volta dopo più di dieci anni un farmaco inibitore dell’angiogenesi si è mostrato superiore allo standard di cura disponibile, prolungando il controllo della malattia nel tempo. La disponibilità di cabozantinib come prima linea di trattamento apre la strada ad una serie di novità che stanno cambiando positivamente la gestione di questa patologia a tutto vantaggio dei pazienti.”
“La decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco permette a pazienti idonei al trattamento di avere accesso a una nuova opzione terapeutica anche in Italia”, ha aggiunto Thibaud Eckenschwiller, Presidente e Amministratore Delegato di Ipsen S.p.a. “Questo traguardo ci incoraggia a continuare a ricercare e sviluppare trattamenti sempre più efficaci per rispondere ai bisogni dei pazienti, dei clinici e del Servizio Sanitario Nazionale.”
Cabozantinib era già stato approvato per il trattamento del carcinoma renale avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia anti VEGF.

Lo studio CABOSUN
Il 23 maggio 2016, Exelixis ha annunciato che lo studio CABOSUN aveva raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della PFS rispetto a sunitinib in pazienti con RCC avanzato a rischio ‘intermediate’ o ‘poor’ secondo i criteri IMDC (International Metastatic RCC Carcinoma Database Consortium), determinati con valutazione dello sperimentatore. CABOSUN è stato condotto da The Alliance for Clinical Trials in Oncology, come parte della collaborazione di Exelixis con NCI-CTEP. Questi risultati sono stati presentati per la prima volta al congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 dal dott. Toni Choueiri e pubblicati sul JCO (Choueiri, JCO 2017).
Il 19 giugno 2017, Exelixis ha annunciato che l’analisi della revisione in cieco di una ‘independent radiology review committee’ (IRC) ha confermato i risultati dell’endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato dallo sperimentatore, nello studio randomizzato di fase II CABOSUN, con cabozantinib vs sunitinib, in pazienti non trattati precedentemente con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato a rischio ‘intermediate’ o ‘poor’, secondo i criteri dell’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC). Sulla base dell’analisi dell’IRC, cabozantinib ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso di progressione di malattia o morte, misurata con la PFS. L’incidenza di eventi avversi (di qualsiasi grado) e l’incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4 tra cabozantinib e sunitinib erano comparabili. Questi risultati sono stati pubblicati sull’European Journal of Cancer (Choueiri, Eur J Cancer 2018).
CABOSUN è uno studio randomizzato, in aperto, controllato vs principio attivo, di fase II, che ha arruolato 157 pazienti con RCC avanzato, classificati a rischio ‘intermediate’ o ‘poor’ secondo i criteri IMDC. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere cabozantinib (60 mg una volta al giorno) o sunitinib (50 mg una volta al giorno, con schedula 4 settimane on/2 off). Endpoint primario era la PFS; endpoint secondari erano la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva. I pazienti eleggibili dovevano avere carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico, performance status ECOG 0-2 e categoria di rischio ‘intermediate’ o ‘poor’ secondo i criteri IMDC (Heng, J Clin Oncol 2009). Venivano esclusi i pazienti sottoposti a un precedente trattamento sistemico per RCC.

Il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato
Con un’incidenza che tende a crescere del 22% entro il 2020, il carcinoma a cellule renali (RCC) potrebbe divenire uno dei tumori che aumentano più rapidamente nel mondo.[iv] Le terapie target che includono gli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) del recettore VEGF (VEGFR), introdotte una decina di anni fa, hanno significativamente trasformato il panorama dei trattamenti per il RCC avanzato.
In Italia, il tumore del rene e delle vie urinarie si colloca al nono posto in termini di frequenza con circa 13.400 nuovi casi attesi nel 2018, dei quali 8.900 tra gli uomini (4% di tumori incidenti, esclusi gli epiteliomi cutanei) e 4.500 tra le donne (2%).[vi] Il carcinoma renale a cellule chiare è il tipo più comune di cancro del rene tra gli adulti.[vii] Se rilevato agli stadi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è alto. Nei pazienti con RCC avanzato o metastatico, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni si riduce al 12%, e nessuna cura è stata identificata per questa malattia.[viii] Circa 30.000 pazienti negli Stati Uniti e 68.000 in tutto il mondo richiedono un trattamento.
La maggior parte dei carcinomi renali a cellule chiare presenta livelli più bassi del normale di una proteina denominata von Hippel-Lindau, che porta a elevare i livelli di MET, AXL e VEGF.[x]-[xi] Queste proteine promuovono l’angiogenesi tumorale, cioè la crescita di nuovi vasi, la crescita del tumore, l’invasività e la metastasi.[xii] [xiii] [xiv], [xv] MET e AXL possono fornire vie di fuga al tumore portando alla resistenza agli inibitori del VEGFR.[xiii]

Cabozantinib
Cabozantinib è una piccola molecola somministrata per via orale che inibisce recettori come VEGFR, MET, AXL e RET. In modelli preclinici, cabozantinib ha mostrato di inibire l’attività di questi recettori, che sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l’angiogenesi tumorale, l’invasività, la metastasi e la resistenza ai farmaci.
A febbraio 2016, Exelixis e Ipsen hanno annunciato un accordo esclusivo di licenza per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo di indicazioni di cabozantinib fuori da Stati Uniti, Canada e Giappone. Questo accordo è stato modificato a dicembre 2016 per includere i diritti di commercializzazione di Ipsen in Canada. Il 25 aprile 2016, la FDA ha approvato cabozantinib in compresse per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica e, il 9 settembre 2016, la Commissione Europea ha approvato cabozantinib in compresse per il trattamento del RCC avanzato in pazienti adulti che avevano ricevuto una precedente terapia target verso il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell’Unione Europea, in Norvegia e Islanda. Cabozantinib è disponibile nei dosaggi di 20 mg, 40 mg e 60 mg. La dose raccomandata è di 60 mg per via orale, da assumere una volta al giorno.
Il 19 dicembre 2017, Exelixis ha ricevuto l’approvazione dall’FDA per cabozantinib con indicazione allargata nel trattamento del RCC avanzato.
Il 17 maggio 2018, Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato cabozantinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio ‘intermediate’ o ‘poor’ nell’Unione Europea, in Norvegia e Islanda.
Il 15 Novembre del 2018, Ipsen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato il cabozantinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare in adulti precedentemente trattati con sorafenib.
Il 14 gennaio 2019, Exelixis ha annunciato che la FDA ha approvato il cabozantinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare in adulti precedentemente trattati con sorafenib.

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