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4 settembre 2019

FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE: I RISULTATI DI NAXOS, L’ANALISI FRANCESE DEI DATI REAL-WORLD E LA PIÙ VASTA ANALISI REAL-WORLD DEI DATI DI EFFICACIA E SICUREZZA DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI IN EUROPA

• Apixaban è associato ad un tasso inferiore di sanguinamento maggiore, infarto ed eventi tromboembolici sistemici paragonato a un antagonista della vitamina K
• I risultati mostrano come apixaban sia associato ad un tasso inferiore di sanguinamento maggiore e a tassi di infarto ed eventi tromboembolici sistemici paragonabili a dabigatran o rivaroxaban
• La presentazione fa parte degli 11 abstract dell’Alliance Bristol-Myers Squibb-Pfizer presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia

PRINCETON, N.J., e NEW YORK, N.Y., (4 settembre 2019) – L’Alliance Bristol-Myers Squibb-Pfizer ha annunciato oggi i risultati di NAXOS (Analisi di apiXaban nella prevenzione dell’infarto e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare nel mondo reale in Francia), la più vasta analisi di dati provenienti dal mondo reale sull’efficacia e la sicurezza dell’anticoagulante orale (OAC) in Europa in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). NAXOS è un’analisi di coorte retrospettiva che include pazienti francesi dai 18 anni in su con NVAF che hanno cominciato per la prima volta ad assumere un anticoagulante orale tra il 2014 e il 2016 (n=321.501). In questa analisi, l’utilizzo di apixaban era associato ad un tasso inferiore di sanguinamento maggiore rispetto all’antagonista della vitamina K (VKA) (hazard ratio [HR]: 0.49, 95% confidence interval [CI]: 0.46-0.52), rivaroxaban (HR: 0.63, 95% CI: 0.58-0.67) e dabigatran (HR: 0.85, 95% CI: 0.76-0.95). Questi dati sono stati diffusi in una presentazione orale al Congresso della Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) in corso a Parigi (Abstract 1362). Gli anticoagulanti, compreso apixaban, aumentano il rischio di sanguinamento maggiore e possono causare emorragie gravi, potenzialmente fatali.

In questa analisi, apixaban è risultato associato a tassi di infarto ed eventi tromboembolici sistemici inferiori rispetto agli antagonisti della vitamin K (HR: 0.67, 95% CI: 0.62-0.72) e a tassi simili a rivaroxaban (HR: 0.97, 95% CI: 0.89-1.05) o dabigatran (HR: 0.92, 95% CI: 0.81-1.06). Apixaban è associato ad un tasso inferiore di mortalità per tutte le cause rispetto a VKA (HR: 0.56, 95% CI: 0.54-0.58) e rivaroxaban (HR: 0.89, 95% CI: 0.85-0.93) e a tassi simili a dabigatran (HR: 0.94, 95% CI: 0.87-1.01). E’ importante notare che non esistono studi clinici testa a testa che confrontino gli anticoagulanti non antagonisti della vitamina K (anticoagulati diretti).

“L’analisi osservazionale retrospettiva su larga scala NAXOS è significativa perchè ha considerato quasi tutta la popolazione francese con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) ed è la prima che ha valutato l’efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti in Francia,” ha affermato il Professor Philippe Gabriel Steg, M.D., FESC, FACC, Capo del dipartimento di Cardiologia all’Hôpital Bichat, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris e Professore all’Université de Paris. “Aver analizzato i dati della pratica clinica su una popolazione ampia di pazienti può aiutare a caratterizzare l’efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti disponibili.”

I dati di pratica clinica possono integrare i risultati degli studi clinici randomizzati controllati perchè forniscono informazioni aggiuntive sul farmaco nella normale pratica medica. I dati delle analisi di real-world hanno però anche parecchie limitazioni. Per esempio, la provenienza e la tipologia dei dati utilizzati può limitare la generalizzabilità dei risultati e degli endpoint. Gli studi osservazionali di real-world possono solo valutare l’associazione e non la causalità, e, nonostante l’utilizzo di metodi per escludere i fattori confondenti, un residuo può comunque essere presente. A causa di questi limiti, le analisi dei dati provenienti dal mondo reale non sono utilizzate come prove a sè stanti per convalidare l'efficacia e/o la sicurezza di un trattamento.

In questa analisi, nonostante l’aggiustamento con il metodo del propensity score matching utilizzato per controllare i molteplici fattori confondenti, possono ancora rimanere potenziali errori. Le prescrizioni mediche di un farmaco in analisi non stanno ad indicare che i farmaci sono stati assunti come prescritti. Inoltre i medicinali da banco, come l’aspirina, e le prescrizioni mediche fornite sotto forma di campioni non vengono acquisiti nel database.

L’analisi NAXOS include pazienti francesi dai 18 anni in su con NVAF che hanno incominciato ad assumere anticoagulanti orali tra il 2014 e il 2016. I pazienti sono stati identificati nel database francese delle assicurazioni sanitarie, SNIIRAM, che copre quasi tutta la popolazione che vive in Francia. Gli obiettivi principali dell’analisi erano la descrizione dell’utilizzo di apixaban nel mondo reale e degli altri anticoagulanti disponibili in Francia, e la valutazione dei tassi comparativi di sanguinamento maggiore (sicurezza), infarto ed eventi tromboembolici sistemici (efficacia), e della mortalità per tutte le cause nei pazienti con NVAF in trattamento con un anticoagulante orale. Sono state effettuate tre analisi di sensitività utilizzando l’aggiustamento per i fattori confondenti, il propensity score matching e l’high-dimensional propensity score matching.

“I risultati dell’analisi dei dati real-word NAXOS dei pazienti francesi con NVAF si aggiungono al programma sempre più ampio di analisi real-world di apixaban, che ora comprende un campione globale di più di due milioni di pazienti” sottolinea Dr. Rory O’Connor, Chief Medical Officer, Pfizer Internal Medicine. “Siamo impegnati ad ottenere informazioni supplementari sul trattamento nel mondo reale per aiutare i medici di tutto il mondo a prendere decisioni terapeutiche informate.”

La prevalenza di fibrillazione atriale in Francia è stimata tra 600.000 e un milione di pazienti nel 2011, secondo i dati più recenti disponibili.

“Poichè il panorama delle evidenze dal mondo reale continua a progredire, siamo in grado di fornire indicazioni supplementari che provengono da un numero sempre maggiore di dati di pazienti da tutto il mondo,” ha dichiarato Mary Beth Harler, Head of Innovative Medicines Development, Bristol-Myers Squibb. “L’assistenza sanitaria e i dati demografici dei pazienti possono variare nei diversi Paesi e la valutazione dei dati real-world dell’analisi francese NAXOS può fornire agli operatori sanitari nelle varie regioni spunti utili per i loro pazienti con NVAF.”

Al Congresso ESC di quest’anno, l’Alliance BMS-Pfizer Alliance ha presentato un totale di 11 abstract, compresa la presentazione orale NAXOS e l’ePoster NAXOS presentati l’1 settembre 2019.
Consulta la lista degli abstract presentati durante il Congresso ESC 2019 al link: http://spo.escardio.org/default.aspx?eevtid=1423&_ga=2.264500296.639120494.1560966763-2024847696.1548859184&_gac=1.19911754.1560284117.Cj0KCQjwov3nBRDFARIsANgsdoF-d-kMh-PnVKRDOSa7eZMk8x0Y4Zik2EYQijWPMmrIghMPnRWy_XwaAt6eEALw_wcB

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