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1 giugno 2019

Ribociclib aumenta significativamente la sopravvivenza delle donne con tumore
della mammella avanzato: presentati i risultati dello studio MONALEESA-7

• Ribociclib è l’unico inibitore di CDK4/6 a mostrare un miglioramento della sopravvivenza globale nel tumore della mammella avanzato (HR=0.712; p=0.00973)

• Dopo 42 mesi di follow-up, il tasso di sopravvivenza è del 70,2% nelle donne che hanno ricevuto ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% in quelle trattate con la sola terapia endocrina

• Il tumore della mammella avanzato che si manifesta in pre-menopausa è la principale causa di morte nelle donne di età compresa fra i 20 e i 59 anni

• I risultati di sopravvivenza globale dello studio MONALEESA-7 nel tumore della mammella HR+/HER2- sono stati presentati in conferenza stampa e come ‘late-breaker’ al Congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology) e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine

Chicago, 1 giugno 2019 – Ribociclib, una terapia mirata innovativa, migliora significativamente la sopravvivenza globale (OS) nel tumore della mammella.1 Lo dimostra lo studio di fase III MONALEESA-7, che ha valutato ribociclib in associazione alla terapia endocrina (goserelin e un inibitore non steroideo dell’aromatasi o tamoxifene) come trattamento iniziale rispetto alla sola terapia endocrina in donne in pre- e peri-menopausa con tumore della mammella avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-)1. I risultati di sopravvivenza globale dello studio MONALEESA-7 saranno anticipati oggi in una conferenza stampa e presentati come ‘late-breaker al Congresso Annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), in corso a Chicago (Abstract# LBA1008), e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine.

Il prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza ha soddisfatto i criteri di efficacia per la conclusione anticipata in un’analisi ad interim programmata dopo 192 decessi (la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta rispetto a 40.9 mesi [95% CI: 37.8-NE]; HR=0.712 [0.535-0.948]; p=0.00973). I tassi di sopravvivenza globale nella popolazione ‘intent-to-treat’ (n=672) a 42 mesi erano pari al 70,2% per ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% per la sola terapia endocrina. Al momento del cut-off dei dati, il 35% delle donne che assumevano ribociclib in associazione alla terapia endocrina ha proseguito il trattamento. Non è stata rilevata nessuna nuova segnalazione di sicurezza1. Ribociclib non è indicato per l’utilizzo in associazione a tamoxifene.

“In Italia vivono più di 37.000 donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico – spiega la prof.ssa Lucia Del Mastro, Responsabile della Breast Unit dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. Di queste, 3.700 hanno un’età compresa fra i 40 e i 49 anni. Si tratta di donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull’intera famiglia. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita. Lo studio presentato oggi all’ASCO offre nuove speranze alle giovani pazienti: ribociclib infatti è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un’efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall’altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica”.

“L’Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti inclusi negli studi clinici – afferma il prof. Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Senologia e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. L’obiettivo del trattamento del carcinoma mammario metastatico è la cronicizzazione. Un traguardo sempre più vicino grazie ai passi in avanti della ricerca. Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). L’introduzione di ribociclib, in associazione alla terapia endocrina, permetterà a molte più donne con carcinoma mammario metastatico di ricevere in fase iniziale un trattamento efficace a bassa tossicità, evitando o comunque posticipando la necessità di ricorrere alla chemioterapia”.

“Il beneficio di sopravvivenza globale è considerato il ‘gold standard’ negli studi clinici, ma rappresenta una sfida nel tumore mammario metastatico HR+/HER2-. Lo studio MONALEESA-7 ha raggiunto questo importante endpoint prima di quanto previsto”, ha affermato Sara Hurvitz, MD, Direttore Medico del Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit e Direttore del Breast Cancer Clinical Trials Program all’Università della California (Los Angeles). “Risultati importanti come questi con ribociclib sono ciò che desideriamo osservare in ogni studio clinico e ottenere un miglioramento della sopravvivenza in una malattia non guaribile come il tumore della mammella metastatico è veramente un eccezionale avanzamento per le pazienti”.

Susanne Schaffert, Ph.D., CEO, Novartis Oncology, ha aggiunto: “Ribociclib è l’unico inibitore CDK4/6 ad ottenere una sopravvivenza globale statisticamente significativa quando somministrato in combinazione con la terapia endocrina e siamo veramente orgogliosi di condividere questi importanti dati con la comunità dei medici. Questi emozionanti risultati si aggiungono alla provata efficacia e al profilo di sicurezza di ribociclib e li consolidano come standard di cura per le donne che vivono con un tumore della mammella metastatico HR+/HER2-”.

I risultati delle analisi di sottogruppo hanno indicato che ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi ha mostrato di ridurre il rischio di morte del 30% rispetto a quanto osservato con il solo inibitore dell’aromatasi (la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta rispetto a 40.7 mesi [37.4-NE]; HR=0.699 [0.501-0.976]), Ribociclib in combinazione con tamoxifene ha dimostrato una riduzione del rischio di morte del 20,9% rispetto a tamoxifene in monoterapia (HR=0.791 [0.454-1.377])1. Non si consiglia tuttavia l’uso combinato di ribociclib con tamoxifene. Nell’analisi primaria dello studio MONALEESA-7, l’aumentodel QTcF era in media maggiore o uguale a 10 millisecondi nelle donne che assumevano tamoxifene più placebo rispetto a quelle che ricevevano un inibitore dell’aromatasi piu placebo4.

Ribociclib
Ribociclib è l’inibitore CDK4/6 valutato in un’ampia gamma di studi clinici di prima linea che ha dimostrato efficacia costante e sostenuta rispetto alla terapia endocrina da sola5. Ribociclib è l’unica tra le terapie target, inclusi gli inibitori CDK4/6, che, in combinazione con la terapia endocrina, dimostra una sopravvivenza globale significativamente più lunga rispetto alla terapia endocrina da sola, come trattamento endocrino iniziale per il tumore mammario avanzato nello studio MONALEESA-75. Il follow-up per la sopravvivenza globale è attualmente in corso per gli studi di fase III MONALEESA-2 e MONALEESA-3.

Novartis continua a re-immaginare la cura del cancro studiando ribociclib nel tumore mammario iniziale. Lo studio clinico di fase III NATALEE sta valutando ribociclib in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento adiuvante del tumore mammario iniziale HR+/HER2- in collaborazione con Translational Research In Oncology (TRIO)5.

Ribociclib è approvato per l’uso in più di 75 Paesi in tutto il mondo, inclusi gli Stati Uniti e gli stati membri dell’Unione Europea. Ribociclib è stato inizialmente approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense a marzo 2017 e dalla Commissione Europea (EC) ad agosto 2017, come terapia iniziale combinata endocrina in donne in post-menopausa con tumore mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi sulla base dei risultati di un importante studio, lo studio MONALEESA-2. Ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi è stato approvato per il trattamento di donne in pre-, peri- o post-menopausa come terapia combinata endocrina iniziale ed è anche indicato per l’utilizzo in combinazione con fulvestrant sia in prima che in seconda linea di trattamento in donne in post-menopausa dalla FDA a luglio 2018 e dalla Commissione Europea a dicembre 2018. Le approvazioni regolatorie sono in via di completamento presso altre autorità sanitarie mondiali5.

Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) nell’ambito di una collaborazione di ricerca con Astex Pharmaceuticals5.

Coinvolgimento di Novartis nel tumore mammario avanzato
L’approccio di Novartis al trattamento del tumore della mammella si basa sulla scienza, sulla collaborazione e sulla passione, con l’obiettivo di migliorare la cura delle pazienti. La nostra ricerca è caratterizzata da un approccio coraggioso perché include popolazioni di pazienti spesso ignorate negli studi clinici, identificando nuove vie o mutazioni che possono giocare un ruolo nella progressione della malattia e sviluppando terapie che non solo mantengono, ma migliorano anche la qualità di vita dei pazienti. La nostra priorità negli ultimi 30 anni, e ancora oggi, è produrre trattamenti che dimostrino di migliorare ed estendere la vita delle persone che ricevono la diagnosi di tumore avanzato della mammella.

Novartis
Novartis sta interpretando in modo nuovo la medicina allo scopo di migliorare e prolungare la vita delle persone. Come azienda tra i leader a livello globale nel settore farmaceutico, utilizziamo tecnologie scientifiche e digitali innovative per creare terapie trasformative in aree che presentano importanti bisogni medici. Impegnati a scoprire nuovi farmaci, siamo stabilmente tra le prime aziende al mondo negli investimenti in ricerca e sviluppo. I prodotti Novartis raggiungono più di 800 milioni di persone su scala globale e lavoriamo per individuare modi innovativi per espandere l’accesso ai nostri trattamenti più recenti. A livello mondiale, circa 130.000 persone di 145 diverse nazionalità lavorano in Novartis.

Ulteriori informazioni su www.novartis.it e www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su Twitter e LinkedIn.




References

1.Hurvitz S, Seock-Ah I, Yen-Shen L et al. Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy ± ribociclib: Overall survival (OS) results. Presented at the 2019 ASCO Meeting, June 1, 2019,Abstract# LBA 1008.

2.Benz CC. Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2008;66:65-74.

3.World Health Organization. Top cancer per country, estimated age-standardized mortality rates (World) in 2018, females, all ages. 2018. Available at http://gco.iarc.fr/today/home. Accessed May 2019.

4.Tripathy D, Sohn J, Im S, et al. First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from the randomized Phase III MONALEESA-7 trial. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), December 6, 2017, (Abstract #S2-05).

5.Novartis Data on File.

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