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31 maggio 2019

TUMORE TESTA-COLLO: PEMBROLIZUMAB MIGLIORA LA SOPRAVVIVENZA IN PRIMA LINEA NEI PAZIENTI CON MALATTIA RECIDIVATA O METASTATICA

Il Dott. Marco Benasso, Direttore della struttura complessa di oncologia della ASL2 Savonese: “I risultati dello studio dimostrano che pembrolizumab da solo o in combinazione con la chemioterapia diventerà il nuovo standard nella maggior parte dei pazienti con carcinoma testa-collo recidivato o metastatico ”. I risultati dello studio di fase III KEYNOTE-048 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivato o metastatico sono stati presentati al Congresso ASCO a Chicago

KENILWORTH, N.J., 31 maggio 2019 – MSD ha presentato oggi l’analisi finale dello studio di fase III KEYNOTE-048 (su 882 pazienti) che ha valutato l’efficacia di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia, nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivato o metastatico. Questi risultati sono stati presentati oggi al Congresso della Società Americana di Oncologia Medica (ASCO) a Chicago (Abstract #6000). Per la prima volta sono stati presentati i dati di sopravvivenza globale (OS) nel braccio con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in base al livello di’espressione di PD-L1 e del braccio con pembrolizumab in monoterapia nella popolazione totale dei pazienti. I risultati dell’analisi ad interim erano stati divulgati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nel 2018 e avevano dimostrato un vantaggio significativo In sopravvivenza globale con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia nella popolazione totale di pazienti e di pembrolizumab in monoterapia in pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 con CPS (Combined Positive Score) ≥ 20 e CPS ≥ 1, rispetto all'attuale standard di cura rappresentato dal regime EXTREME.
In monoterapia il beneficio di sopravvivenza globale, rispetto alla chemioterapia standard, è stato osservato nella popolazione di pazienti con espressione di PD-L1 valutato con CPS ≥ 1 e ≥ 20, mentre in combinazione con la chemioterapia il beneficio di sopravvivenza globale è stato osservato su tutti i pazienti.
“Si tratta di uno studio molto importante che avrà un grande impatto nella pratica clinica futura, considerando che si tratta del primo studio, dopo 10 anni di ricerca, che offre una nuova arma efficace per i pazienti con tumore della testa e del collo recidivato o metastatico - ha affermato il Dott. Marco Benasso, Direttore della struttura complessa di oncologia della ASL2 Savonese-. I risultati dello studio dimostrano che pembrolizumab da solo o in combinazione con la chemioterapia diventerà il nuovo standard di trattamento nella maggior parte dei pazienti in questa situazione. Tuttavia non tutti i pazienti trarranno vantaggio da questo nuovo trattamento e pertanto la ricerca, nel prossimo futuro, dovrà sforzarsi di identificare, a priori, quali sono quei pazienti che potranno avere il massimo beneficio”.
Nel 2018 in Italia sono stati stimati 9.700 nuovi casi di tumore della testa-collo (7.400 uomini e 2.300 donne) e 104mila persone vivono dopo la diagnosi. Troppo spesso però le diagnosi avvengono in stadio avanzato, soprattutto per una sottovalutazione dei sintomi, ad esempio bruciore o lesioni nel cavo orale, mal di gola, raucedine persistente, deglutizione dolorosa e fastidiosa o gonfiore al collo. Queste neoplasie riguardano in particolare la laringe, la bocca, la lingua e la faringe. Il 75% dei casi è riconducibile al fumo di sigaretta e all’abuso di alcol. Chi fuma ha infatti un rischio 15 volte più alto di sviluppare la neoplasia, probabilità che aumenta ulteriormente se al tabacco si associa il consumo di alcol. Quando la malattia è individuata in fase precoce, le possibilità di guarigione variano dal 75% al 100%. In fase avanzata, la sopravvivenza a cinque anni si attesta intorno al 40%.
I nuovi risultati presentati oggi, relativi all’analisi finale, indicano che pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino o cisplatino e 5-fluorouracile, 5-FU) ha ridotto il rischio di morte del 40% nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 con CPS ≥ 20, dimostrando una OS significativamente più lunga (14,7 mesi [IC 95%: 10,3 – 19,3]) rispetto al regime EXTREME (cetuximab e carboplatino o cisplatino e 5-FU), l’attuale standard di cura (11,0 mesi [IC 95%: 9,2 – 13,0]) (HR = 0,60 [IC 95%: 0,45 - 0,82]; p = 0,0004). In termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), altro endpoint primario, la significatività statistica non è stata raggiunta con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia nella popolazione con CPS ≥ 20 rispetto al regime EXTREME (HR = 0,73 [IC 95%: 0,55 - 0,97]; p = 0,0162). I nuovi risultati per la popolazione con CPS ≥ 1 hanno mostrato che pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia ha ridotto il rischio di morte del 35% in questi pazienti, con una OS significativamente più lunga (13,6 mesi [IC 95%: 10,7 – 15,5]) rispetto al regime EXTREME (10,4 mesi [IC 95%: 9,1 – 11,7]) (HR = 0,65 [IC 95%: 0,53 - 0,80]; p < 0,0001). Dato che il disegno statistico dello studio prevedeva una valutazione sequenziale, la superiorità di PFS non è stata testata in questa popolazione (HR = 0,82 [IC 95%: 0,67 – 1,00]). I risultati di OS con pembrolizumab in monoterapia nella popolazione totale erano in linea con quanto precedentemente indicato dall’analisi ad interim, dove era stata dimostrata la non inferiorità (HR = 0,83 [IC 95%: 0,70 - 0,99]; p = 0,0199), con una OS mediana di 11,5 mesi [IC 95%: 10,3 – 13,4]) con pembrolizumab in monoterapia nella popolazione totale rispetto a 10,7 mesi [IC 95%: 9,3 – 11,7]) con il regime EXTREME. Non è stata osservata alcuna differenza nella PFS tra pembrolizumab in monoterapia nella popolazione totale e il regime EXTREME (HR = 1,34 [IC 95%: 1,13 - 1,59]).
“Come Azienda, MSD è impegnata continuamente nella ricerca in questo difficile setting di trattamento, attraverso il nostro ampio programma di ricerca clinica sul tumore testa-collo”, ha dichiarato il Dott. Jonathan Cheng, vice president, clinical research, Merck Research Laboratories. “I dati completi dello studio KEYNOTE-048 illustrano l’impatto di pembrolizumab in monoterapia e in combinazione con la chemioterapia come potenziali nuove opzioni di trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivato o metastatico. Per questo, vorremmo sinceramente ringraziare tutti i pazienti e i medici che hanno partecipato allo studio KEYNOTE-048.”
Come precedentemente annunciato, la Food and Drugs Administration (FDA) statunitense ha garantito la ‘priority review’ per una nuova BLA (Biologics License Application) supplementare per ottenere l’approvazione regolatoria di pembrolizumab come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia contenente platino e 5-FU nel trattamento di prima linea dei pazienti con HNSCC recidivato o metastatico sulla base in parte dei dati della seconda analisi ad interim di KEYNOTE-048. La FDA ha fissato un PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), o ‘target action’, per il 10 giugno 2019.

Il tumore testa-collo
Il tumore testa-collo comprende numerose forme di cancro che si sviluppano all'interno o attorno a faringe, laringe, seni nasali e paranasali e cavo orale. La maggior parte dei tumori testa-collo sono carcinomi a cellule squamose che originano nelle cellule piatte e squamose che costituiscono lo strato sottile superficiale delle strutture della testa e del collo. I due principali fattori che fortemente aumentano il rischio di sviluppare questi tumori includono il consumo di tabacco e di alcol. A livello mondiale, si stima che nel 2018 siano stati diagnosticati più di 887.000 nuovi casi di tumori testa-collo e che più di 453.000 persone siano morte a causa di questa malattia. Negli Stati Uniti, si stima che nel 2019 saranno più di 65.000 le nuove diagnosi di tumori testa-collo e più di 14.000 i decessi per questa malattia.

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