Siete qui:

Contenuto

15 gennaio 2019


LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONE DI NIVOLUMAB IN ASSOCIAZIONE A UN BASSO DOSAGGIO DI IPILIMUMAB PER IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA DI PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO A RISCHIO INTERMEDIO E SFAVOREVOLE

È il primo regime di combinazione immuno-oncologica a ricevere l’approvazione europea per pazienti non precedentemente trattati con carcinoma a cellule renali avanzato

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -214

(PRINCETON, NJ, 15 gennaio 2019) - Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’associazione di nivolumab (3 mg/kg) con un “basso dosaggio” di ipilimumab (1 mg/kg) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in stadio avanzato a rischio intermedio e sfavorevole. Questa decisione rappresenta la prima approvazione nell’Unione Europea di una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti con questo tipo di tumore.
“Attualmente, meno del 50% dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sopravvive oltre i due anni e non si osserva quasi nessuna remissione completa, il che sottolinea il bisogno di nuovi trattamenti per questa malattia”, ha affermato Bernard Escudier, MD, ex-Chairman of the Genitourinary Oncology Committee, Gustave Roussy. “Questa approvazione offre ai pazienti nell’Unione Europea un’opzione di trattamento in prima linea che ha dimostrato un tasso di risposta completa di quasi il 10% e un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale con minori reazioni avverse di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CheckMate -214, che è stato interrotto anticipatamente dopo che, da un’analisi ad interim pianificata, è emerso che l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab ha dimostrato un significativo incremento della sopravvivenza globale (OS), con una riduzione del 37% del rischio di morte in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole rispetto allo standard di cura, sunitinib (HR 0,63; IC 99,8%: 0,44 - 0,89; p < 0,0001). Il beneficio della sopravvivenza globale (OS) è stato osservato indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1. La OS mediana nei pazienti trattati con nivolumab in associazione a un basso dosaggio di ipilimumab non è stata ancora raggiunta (IC 95%: 28,2 - non stimabile [NE]), rispetto ai 25,9 mesi osservati per i pazienti trattati con sunitinib.
L’associazione di nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab ha anche dimostrato un più alto tasso di risposta obiettiva, pari al 41,6% (IC 95%: 36,9 - 46,5; p <0,0001; n = 177/425) rispetto al 26,5% con sunitinib (IC 95%: 22,4 - 31,0; n = 112/422), e un tasso di risposta completa del 9,4% nella coorte trattata con nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab , rispetto all’1,2% nel braccio trattato con sunitinib. Tra i pazienti che avevano risposto al trattamento, la durata mediana della risposta in quelli trattati con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, non era stata ancora raggiunta (IC 95%: 21,8 - NE), rispetto ai 18,2 mesi con sunitinib (IC 95%: 14,8 - NE). La combinazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab era stata associata anche a minori eventi avversi complessivi di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib (46% vs 63%) .
“Siamo estremamente lieti che la Commissione Europea abbia approvato l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab basandosi sul significativo beneficio di sopravvivenza dimostrato nello studio CheckMate -214”, ha dichiarato Chris Boerner, Chief Commercial Officer, Bristol-Myers Squibb. “L’approvazione odierna contribuisce ulteriormente al raggiungimento del nostro futuro obiettivo, cioè cambiare il modo in cui il cancro viene trattato e migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti”.

Lo studio CheckMate -214
CheckMate -214 è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, che ha valutato la combinazione di nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato, non precedentemente trattati. Nella popolazione di studio a rischio intermedio e sfavorevole, 425 pazienti hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per quattro dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane, e 422 pazienti hanno ricevuto sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di riposo per ogni ciclo. La dose raccomandata per l’associazione di nivolumab a un basso dosaggio di ipilimumab è quella di nivolumab 3 mg/kg seguita da ipilimumab 1 mg/kg, ciascuno infuso per via endovenosa per 30 minuti nello stesso giorno, ogni tre settimane, per quattro dosi. Dopo aver completato le quattro dosi della combinazione, si dovrebbe somministrare nivolumab per via endovenosa al dosaggio di 240 mg ogni due settimane per un periodo di 30 minuti oppure al dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane per un periodo di 60 minuti, fino a progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Indicatori degli outcome co-primari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale) e la sopravvivenza libera da progressione valutate da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole. I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal loro stato di PD-L1.

Anteprima News

16/04/19

ONCOLOGIA, METRONOMICA: L’AIFA AUTORIZZA LA PIENA
RIMBORSABILITÁ DEL TRATTAMENTO PER TUMORI SOLIDI

Via libera alla chemioterapia orale a basse dosi e in continuo. Efficacia accertata,
ma anche scarsa tossicità, buona risposta immunitaria e pochi effetti collaterali: alopecia all’1%.

Milano, 16 aprile 2019 – L’Agenzia Italiana del Farmaco, nell’ultimo aggiornamento della legge 648/96 ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/legge-64896), ha autorizzato la piena rimborsabilità di…
08/04/19

REUMATOLOGIA: SIR E ASSOCIAZIONI PAZIENTI LANCIANO IL “COORDINATORE DI RETE”

Silvia Tonolo (presidente di ANMAR), coadiuvata da Maddalena Pelagalli (vice Presidente di APMAR),
rappresenterà nel prossimo biennio i pazienti reumatici durante gli incontri con le istituzioni

La decisione è stata presa in un incontro a Milano presso la sede della Società Scientifica

Milano, 8 aprile 2019 - La Società Italiana di Reumatologia (SIR) annuncia con soddisfazione il raggiungimento di un accordo con le Associazioni dei Pazienti finalizzato a formalizzare un’unica voce…
08/04/19

YOU TUBE, NASCE SIDeMaST TV, IL CANALE UFFICIALE DELLA DERMATOLOGIA ITALIANA

Il presidente Calzavara-Pinton: “On line solo informazioni scientificamente corrette spiegate con un linguaggio semplice, per informare e sensibilizzare il pubblico e per contrastare tutte le fake news sulla pelle”

Milano, 8 aprile 2019 – Uno spot spiega che la nostra pelle è l’organo più esteso dell’organismo umano, il nostro confine con il resto del mondo e per questo costantemente sotto tiro per l’aggressione…
05/04/19

POLIAMBULANZA, “UN SACCO DA RACCONTARE”
PRIMA MOSTRA FOTOGRAFICA SULL’ESPERIENZA DEGLI STOMIZZATI

Garatti: “Questo intervento chirurgico salva la vita ma può determinare un cambiamento decisivo della quotidianità del malato. È importante garantire un percorso di cura che lo tuteli a 360 gradi”.

Brescia, 5 aprile 2019 – Per la prima volta in Italia, dalla Fondazione Poliambulanza di Brescia parte una mostra fotografica itinerante che invita il visitatore a entrare nel mondo di quelle persone…
01/04/19

LA SIR NOMINA SILVIA TONOLO COORDINATORE RETE ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI

Già presidente dell’ANMAR sarà affiancata da Maddalena Pelagalli (Vice Presidente APMAR)

Milano, 1 aprile 2019 – La dott.ssa Silvia Tonolo è stata nominata oggi Coordinatore della Rete Associazioni Pazienti presso la Società Italiana di Reumatologia (SIR). Già presidente dell’Associazione…

Intermedia s.r.l.
+39 030 226105
intermedia@intermedianews.it
Via Malta, 12/b - 25124 Brescia
Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano
Via Monte delle Gioie 1 - 00199 Roma
C.F. e P.Iva 03275150179 - Capitale sociale IV 10.400 Euro - Iscr. Registro Imprese Trib. Brescia n. 54326 - CCIAA di Brescia 351522