Siete qui:

Contenuto

15 gennaio 2019


LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONE DI NIVOLUMAB IN ASSOCIAZIONE A UN BASSO DOSAGGIO DI IPILIMUMAB PER IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA DI PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO A RISCHIO INTERMEDIO E SFAVOREVOLE

È il primo regime di combinazione immuno-oncologica a ricevere l’approvazione europea per pazienti non precedentemente trattati con carcinoma a cellule renali avanzato

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -214

(PRINCETON, NJ, 15 gennaio 2019) - Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’associazione di nivolumab (3 mg/kg) con un “basso dosaggio” di ipilimumab (1 mg/kg) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in stadio avanzato a rischio intermedio e sfavorevole. Questa decisione rappresenta la prima approvazione nell’Unione Europea di una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti con questo tipo di tumore.
“Attualmente, meno del 50% dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico sopravvive oltre i due anni e non si osserva quasi nessuna remissione completa, il che sottolinea il bisogno di nuovi trattamenti per questa malattia”, ha affermato Bernard Escudier, MD, ex-Chairman of the Genitourinary Oncology Committee, Gustave Roussy. “Questa approvazione offre ai pazienti nell’Unione Europea un’opzione di trattamento in prima linea che ha dimostrato un tasso di risposta completa di quasi il 10% e un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale con minori reazioni avverse di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CheckMate -214, che è stato interrotto anticipatamente dopo che, da un’analisi ad interim pianificata, è emerso che l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab ha dimostrato un significativo incremento della sopravvivenza globale (OS), con una riduzione del 37% del rischio di morte in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole rispetto allo standard di cura, sunitinib (HR 0,63; IC 99,8%: 0,44 - 0,89; p < 0,0001). Il beneficio della sopravvivenza globale (OS) è stato osservato indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1. La OS mediana nei pazienti trattati con nivolumab in associazione a un basso dosaggio di ipilimumab non è stata ancora raggiunta (IC 95%: 28,2 - non stimabile [NE]), rispetto ai 25,9 mesi osservati per i pazienti trattati con sunitinib.
L’associazione di nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab ha anche dimostrato un più alto tasso di risposta obiettiva, pari al 41,6% (IC 95%: 36,9 - 46,5; p <0,0001; n = 177/425) rispetto al 26,5% con sunitinib (IC 95%: 22,4 - 31,0; n = 112/422), e un tasso di risposta completa del 9,4% nella coorte trattata con nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab , rispetto all’1,2% nel braccio trattato con sunitinib. Tra i pazienti che avevano risposto al trattamento, la durata mediana della risposta in quelli trattati con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, non era stata ancora raggiunta (IC 95%: 21,8 - NE), rispetto ai 18,2 mesi con sunitinib (IC 95%: 14,8 - NE). La combinazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab era stata associata anche a minori eventi avversi complessivi di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib (46% vs 63%) .
“Siamo estremamente lieti che la Commissione Europea abbia approvato l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab basandosi sul significativo beneficio di sopravvivenza dimostrato nello studio CheckMate -214”, ha dichiarato Chris Boerner, Chief Commercial Officer, Bristol-Myers Squibb. “L’approvazione odierna contribuisce ulteriormente al raggiungimento del nostro futuro obiettivo, cioè cambiare il modo in cui il cancro viene trattato e migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti”.

Lo studio CheckMate -214
CheckMate -214 è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, che ha valutato la combinazione di nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato, non precedentemente trattati. Nella popolazione di studio a rischio intermedio e sfavorevole, 425 pazienti hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per quattro dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane, e 422 pazienti hanno ricevuto sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di riposo per ogni ciclo. La dose raccomandata per l’associazione di nivolumab a un basso dosaggio di ipilimumab è quella di nivolumab 3 mg/kg seguita da ipilimumab 1 mg/kg, ciascuno infuso per via endovenosa per 30 minuti nello stesso giorno, ogni tre settimane, per quattro dosi. Dopo aver completato le quattro dosi della combinazione, si dovrebbe somministrare nivolumab per via endovenosa al dosaggio di 240 mg ogni due settimane per un periodo di 30 minuti oppure al dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane per un periodo di 60 minuti, fino a progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Indicatori degli outcome co-primari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale) e la sopravvivenza libera da progressione valutate da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole. I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal loro stato di PD-L1.

Anteprima News

18/02/19

MELANOMA: OGNI ANNO IN PUGLIA OLTRE 650 NUOVI CASI
OTTO PAZIENTI SU DIECI RIESCONO A SCONFIGGERLO

La prof.ssa Paola Queirolo, responsabile scientifico di ‘Mela Talk’: “Gran merito di questo successo è dovuto all’arrivo di nuove cure. Bisogna però prestare più attenzione alla prevenzione primaria”

Bari, 18 febbraio 2019 – In Puglia vivono più di 3.600 persone con una diagnosi di melanoma. Si calcola che in Regione i nuovi casi l’anno siano oltre 650. Migliora però la sopravvivenza e oggi otto…
14/02/19

VIA ALLA CONVENZIONE TRA FONDAZIONE POLIAMBULANZA E BTL

Il dott. Alessandro Triboldi: “Siamo lieti di aderire a un’iniziativa volta a promuovere la salute del cittadino e l’adozione di uno stile di vita corretto. L’alleanza con un’importante realtà aziendale ci consente di essere ancora più radicati nel territorio e dare un contributo significativo”.

Brescia, 14 febbraio 2019 – Promuovere il benessere del paziente e informare i cittadini sull’importanza della prevenzione. È questo l’obiettivo che ha portato, nei giorni scorsi, il Direttore…
07/02/19

POLIAMBULANZA, IL ROBOT NAVIO “SPECIALISTA” PER OPERARE IL GINOCCHIO

Il dott. Terragnoli “Grazie all’ausilio di questa avanzata tecnologia raggiungiamo un livello di precisione, impossibile per l’occhio e la mano umana. Dai primi casi eseguiti nell’ospedale cittadino emerge un risultato chirurgico migliorativo”.

Brescia, 7 febbraio 2019 – Massima accuratezza, minore invasività e maggior beneficio per il paziente negli interventi di protesi mono-compartimentale al ginocchio. Tutto ciò è reso possibile dalla…
04/02/19

AIOM: “AUGURI DI BUON LAVORO A TONINO ACETI PER IL NUOVO INCARICO
LE SUE DOTI DI SENSIBILITÀ ED EQUILIBRIO AL SERVIZIO DEI PAZIENTI”

Roma, 1 febbraio 2019 – L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) apprende la notizia che Tonino Aceti assume da oggi il ruolo di portavoce della FNOPI (Federazione Nazionale Ordini…
25/01/19

LUTTO NEL MONDO DELLA MEDICINA: SCOMPARSO IL PROF. GASPARE CARTA

E’ stato presidente dell’A.I.U.G. (Associazione Italiana di Urologia Ginecologica) dal 2016 al 2018 e Direttore della Clinica Ostetrica e Ginecologica dell’Università dell’Aquila. Lo scorso anno aveva abbandonato le attività cliniche e accademiche a causa di una grave malattia

Roma, 25 gennaio 2019 – È mancato ieri, all’età di 68 anni il Professore Gaspare Carta. E’ stato presidente dell’A.I.U.G. (Associazione Italiana di Urologia Ginecologica) dal 2016 al 2018. Nato a…

Intermedia s.r.l.
+39 030 226105
intermedia@intermedianews.it
Via Malta, 12/b - 25124 Brescia
Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano
Via Monte delle Gioie 1 - 00199 Roma
C.F. e P.Iva 03275150179 - Capitale sociale IV 10.400 Euro - Iscr. Registro Imprese Trib. Brescia n. 54326 - CCIAA di Brescia 351522