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26 settembre 2018

DURVALUMAB È LA PRIMA IMMUNOTERAPIA CHE DIMOSTRA UN BENEFICIO SIGNIFICATIVO IN SOPRAVVIVENZA GLOBALE NEL TUMORE DEL POLMONE IN STADIO III, NON RESECABILE

Milano, 26 settembre 2018 - Nello studio di fase III PACIFIC, durvalumab riduce il rischio di morte di quasi un terzo rispetto allo standard di cura
Dati aggiornati confermano un miglioramento senza precedenti in termini di sopravvivenza libera da progressione di oltre 11 mesi

AstraZeneca e MedImmune, la sua divisione di ricerca e sviluppo biologico globale, hanno presentato i dati di sopravvivenza globale (OS) dello studio di fase III PACIFIC con durvalumab durante il Presidential Symposium della 19a Conferenza mondiale sul tumore del polmone dell’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC, Associazione internazionale per lo studio del tumore del polmone) a Toronto, in Canada.

In contemporanea i risultati dello studio di fase III PACIFIC sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e hanno indicato che durvalumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale, uno dei due co-primary endpoint dello studio, rispetto allo standard di cura indipendentemente dall’espressione di PD-L1, riducendo il rischio di morte del 32% (HR 0,68; IC 99,73%: 0,47-0,997; p = 0,0025). L’altro co-primary endpoint, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato presentato a settembre 2017 in occasione del congresso ESMO (Società Europea di Oncologia Medica), dimostrando un vantaggio di oltre 11 mesi.

Il Professor Giorgio Scagliotti, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Università di Torino e Presidente dell’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), ha dichiarato: "Questi risultati sono estremamente incoraggianti per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, non resecabile, che da 15 anni non avevano a disposizione nessuna nuova arma terapeutica, e confermano durvalumab quale prima immunoterapia a dimostrare un beneficio significativo di sopravvivenza globale”.

Il Professor Umberto Ricardi, Direttore del Dipartimento di Oncologia della Città della Salute e della Scienza di Torino e Presidente ESTRO (European SocieTy for Radiotherapy and Oncology), ha commentato: “Durvalumab rappresenta indubbiamente un importante progresso nel trattamento di questi pazienti e supporta l’introduzione dell’immunoterapia come nuovo approccio terapeutico in grado di ottimizzare l’efficacia degli attuali standard di trattamento con chemio-radioterapia. Emerge inoltre il ruolo chiave del Team Multidisciplinare per l’adeguata selezione e per la corretta gestione dei pazienti con tumore polmonare localmente avanzato”.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab è risultato in linea con quanto riportato al momento dell’analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS). Tra i pazienti che hanno ricevuto durvalumab gli eventi avversi più comuni (superiori o uguali al 20% dei pazienti), rispetto a placebo, sono stati tosse (35,2% vs 25,2%), fatigue (24% vs 20,5%), dispnea (22,3% vs 23,9%) e polmonite da radiazioni (20,2% vs 15,8%). Il 30,5% dei pazienti trattati con durvalumab ha manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 vs il 26,1% di quelli che hanno ricevuto placebo, mentre il 15,4% dei pazienti trattati con durvalumab ha interrotto il trattamento per eventi avversi vs il 9,8% di quelli in placebo.

Durvalumab ha ricevuto l’approvazione da parte della Commissione Europea in data 24 settembre 2018.


Informazioni su NSCLC in stadio III
Lo stadio III (localmente avanzato) del NSCLC è comunemente suddiviso in tre sottocategorie (IIIA, IIIB e IIIC), definite sulla base di quanto il tumore si sia diffuso localmente e della possibilità di intervento chirurgico. Questo si differenzia dalla malattia in stadio IV, dove il cancro si è diffuso (metastatizzato) a organi distanti. Lo stadio III è attualmente trattato con intento curativo.

Il NSCLC in stadio III rappresenta circa un terzo dei casi di incidenza di NSCLC e si stima che abbia colpito nel 2017 circa 105.000 individui in otto Paesi (Cina, Francia, Germania, Italia, Giappone, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti). Alla maggior parte dei pazienti con NSCLC allo stadio III è diagnosticato un tumore non resecabile. Prima dello studio PACIFIC, lo standard di cura consisteva nell’utilizzo di chemio-radioterapia, seguito da una sorveglianza attiva per monitorare la progressione.


Lo studio PACIFIC
Lo studio PACIFIC è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con durvalumab come trattamento di pazienti ‘all-comer’ (cioè non selezionati in base all’espressione di PD-L1) con NSCLC non resecabile in stadio III (localmente avanzato) la cui malattia non sia progredita dopo chemio-radioterapia (CRT) a base di platino.

Lo studio è stato condotto in 235 centri in 26 Paesi ed ha coinvolto 713 pazienti. Gli endpoint co-primari della sperimentazione sono stati PFS e OS e gli endpoint secondari includono landmark analysis di PFS e OS, tasso di risposte obiettive e durata della risposta.


Informazioni su durvalumab
Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro il PD-L1, che blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80, contrastando i meccanismi di immuno-evasione messi in atto dal tumore e consentendo la riattivazione del sistema immunitario.

Durvalumab è approvato per il trattamento del NSCLC non resecabile in stadio III negli Stati Uniti, Unione europea, Canada, Svizzera, India, Giappone e Brasile sulla base dei risultati dello studio di fase III PACIFIC. Durvalumab è anche approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli Stati Uniti, Canada, Brasile, Israele, Hong Kong e India.

Come parte di un ampio programma di sviluppo, durvalumab viene anche studiato come monoterapia e in combinazione con chemioterapia, radioterapia, piccole molecole e tremelimumab (un anticorpo monoclonale anti-CTLA4), come trattamento di prima o seconda linea per pazienti con NSCLC, tumore polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, carcinoma della testa e del collo e altri tumori solidi.

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