mercoledì, 19 settembre 2018

Siete qui:

Contenuto

3 agosto 2018

NEUROBLASTOMA: DISPONIBILE IN ITALIA DINUTUXIMAB BETA NEI BAMBINI

È il primo farmaco pediatrico oncologico riconosciuto come ‘innovativo’ dall’AIFA. Rappresenta l’unica speranza di cura per questo grave tumore del sistema nervoso centrale

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la decisione sulla rimborsabilità della molecola immunoterapica

Milano, 3 agosto 2018 - È disponibile negli ospedali italiani una nuova molecola immunoterapica, dinutuximab beta, nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio nei bambini (a partire dai 12 mesi di età) e nei pazienti con neuroblastoma recidivante e refrattario (Gazzetta Ufficiale n.176 del 31 luglio 2018). Dinutuximab beta, che ad oggi rappresenta l’unica speranza di cura per questa grave patologia, ha inoltre ricevuto il prestigioso riconoscimento di ‘farmaco innovativo’ dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), per la prima volta assegnato a una molecola pediatrica oncologica. Il neuroblastoma è un tumore embrionale del sistema nervoso centrale ed è il più comune tumore solido extracranico nei bambini sotto i 15 anni d’età (rappresenta circa il 7% di tutte le neoplasie pediatriche). È anche il tumore diagnosticato più frequentemente durante il primo anno di vita. Il neuroblastoma si manifesta spesso in forma aggressiva e quasi la metà dei bambini riceve la diagnosi quando la malattia è in fase avanzata, con una media d’età alla diagnosi di 17 mesi. La terapia standard consiste nella chirurgia, radioterapia, chemioterapia e trapianto di cellule staminali.
Il neuroblastoma è descritto come “il grande imitatore” perché presenta un’ampia varietà di presentazioni cliniche: nei due terzi dei casi si manifesta nell’addome (in particolare nella ghiandola surrenale) e i sintomi più comuni sono senso di pienezza o distensione addominale.
“È motivo di grande orgoglio la rimborsabilità in Italia di dinutuximab beta - dichiara il dott. Bruno Rago, Direttore Generale e Amministratore delegato di EUSA Pharma -. Questo risultato è il frutto di un’intensa collaborazione con AIFA, con la comunità medico scientifica e le associazioni dei pazienti. La rimborsabilità di dinutuximab beta non è solo un grande passo in avanti, ma, unita alla sua inclusione nella lista dei ‘farmaci innovativi’, rappresenta anche una pietra miliare per il consolidamento di Eusa Pharma in oncologia”.
L’approvazione da parte dell’Agenzia regolatoria europea (EMA), avvenuta l’8 agosto 2017, si è basata sui risultati di due studi, APN311-303 e APN311-302. Dinutuximab beta è indicato in pazienti dai 12 mesi d’età con neuroblastoma ad alto rischio, che hanno ricevuto precedentemente chemioterapia di induzione e ottenuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, e in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. In pazienti con malattia recidivante o refrattaria e in pazienti che non hanno ottenuto risposta completa dopo un trattamento di prima linea, dinutuximab beta dovrebbe essere usato in combinazione con interleukina-2 (IL-2).

Lo studio APN311-303 è un’analisi retrospettiva dei dati raccolti durante la somministrazione di dinutuximab beta in combinazione con interleukina-2 in pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario ad alto rischio durante un programma di uso compassionevole in aperto, non controllato, di un singolo centro (Germania), iniziato nel 2009. In questo programma di uso compassionevole sono stati trattati 54 pazienti di età compresa tra 1 e 45 anni. Le analisi dei dati derivano da 44 pazienti (29 recidivanti e 15 refrattari). La durata globale della risposta globale era una mediana di 313 giorni (con un range di 71-847 giorni). La sopravvivenza globale è significativamente migliorata nei pazienti in trattamento con dinutuximab beta, con una mediana di 1254 giorni, rispetto al gruppo di controllo con 287 giorni. A un anno la sopravvivenza libera da eventi avversi è stata pari al 45% nei pazienti recidivanti e al 58% in quelli refrattari (a due anni era rispettivamente del 31% e 29%).
Lo studio APN311-302, di fase III, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dinutuximab beta in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio naïve trattato in prima linea. In prima linea dinutuximab beta è stato usato come terapia di mantenimento per controllare la malattia residua minima dopo che i pazienti avevano ricevuto chemioterapia di combinazione, terapia mieloablativa con trapianto di cellule staminali e radioterapia. Lo studio ha coinvolto 406 pazienti con età media di 3,68 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia standard (13-cis-RA) iniziata tre settimane prima di dinutuximab beta. I pazienti sono stati randomizzati con o senza interleukina-2. La sopravvivenza libera da eventi avversi a 3 anni era pari al 55,4% per i pazienti in trattamento con dinutuximab beta + terapia standard e al 61,2% in quelli nel braccio dinutuximab beta + terapia standard + interleukina-2. Si è quindi osservato un leggero incremento della sopravvivenza libera da eventi avversi nella popolazione globale con l’aggiunta di interleukina-2. I dati di sopravvivenza globale dei pazienti nello studio APN311-302 sono stati confrontati con 450 pazienti da un controllo storico che non avevano ricevuto immunoterapia, ma solo la terapia standard (13-cis-RA). Globalmente, il trattamento di prima linea ha offerto un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto alla terapia standard (65% vs 50%).

Anteprima News

18/09/18

TUMORI: A LUCIA DEL MASTRO IL PREMIO “LUIGI CASTAGNETTA”

L’oncologa genovese: “E’ un grandissimo onore. Contro il cancro c’è bisogno dell’impegno di tutti”

Palermo, 18 settembre 2018 – L’oncologa Lucia Del Mastro ha vinto il premio “Luigi Castagnetta” per il suo impegno scientifico ed umano nella lotta contro il cancro. Salernitana, classe 1964, madre di…
14/09/18

TUMORI: “IN EUROPA IL 71% DEGLI ONCOLOGI UNDER 40 È COLPITO DA ‘BURN OUT’
LE RETI REGIONALI POSSONO RIDURRE DELLA METÀ I CASI”

Alba, 14 settembre 2018 – Il 71% degli oncologi europei under 40 è colpito da “burn out”, cioè da esaurimento professionale. È una sindrome che si manifesta nel lavoro, causata da situazioni emotive e…
14/09/18

TUMORE DEL POLMONE: OK DELL’EUROPA ALLA COMBINAZIONE DI PEMBROLIZUMB E CHEMIOTERAPIA IN PRIMA LINEA

Pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata in Europa in combinazione con chemioterapia per l’utilizzo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico mai trattati in precedenza

L’approvazione riguarda la forma non a piccole cellule (NSCLC) metastatica non squamosa senza alterazioni genomiche di EGFR o ALK e si basa sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-189 che ha dimostrato come pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino migliori significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia

KENILWORTH, N.J., 14 settembre 2018 – La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1, in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento in prima…
13/09/18

CAMBIA IL DIRETTORE GENERALE ALLA POLIAMBULANZA DI BRESCIA
ESCE DOPO 4 ANNI IL DOTT. SIGNORINI, ENTRA IL DOTT. TRIBOLDI

Brescia, 13 settembre 2018 - Avvicendamento ai vertici dell’ospedale bresciano: il dott. Alessandro Signorini, direttore generale di Fondazione Poliambulanza dal 2014, passa il testimone al dott.…
10/09/18

TUMORE TESTA COLLO: NIVOLUMAB È DISPONIBILE IN ITALIA

Roma, 10 settembre 2018 – L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di nivolumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo negli adulti in…

Intermedia s.r.l. - Via Malta, 12/b - 25124 Brescia - Tel. 030 226105 Fax 030 2420472
C.F. e P.Iva 03275150179 - Capitale sociale IV 10.400 Euro - Iscr. Registro Imprese Trib. Brescia n. 54326 - CCIAA di Brescia 351522

E-mail: intermedia@intermedianews.it