Contenuto

30 luglio 2018

Parere positivo del CHMP per durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile

Milano, 30 luglio 2018 - Durvalumab è il primo farmaco immunoterapico a ricevere la raccomandazione per l’autorizzazione all'immissione in commercio del CHMP per il trattamento del NSCLC localmente avanzato, non resecabile
La molecola ha ricevuto la raccomandazione per i pazienti
con tumore polmonare esprimente un livello di PD-L1 ≥1%

AstraZeneca e MedImmune, la sua divisione di ricerca e sviluppo biologico globale, hanno annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all'immissione in commercio di durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, negli adulti i cui tumori esprimano PD-L1 su ≥1% delle cellule tumorali e la cui malattia non sia progredita dopo chemioterapia e radioterapia a base di platino (CRT). La raccomandazione si basa sugli endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase III PACIFIC e sull’analisi post-hoc, richiesta dal CHMP, sui sottogruppi identificati in base ai livelli di espressione di PD-L1.

Il Professor Giorgio Scagliotti, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Università di Torino e Presidente dell’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ha dichiarato: "Durvalumab è il primo farmaco immunoterapico a documentare un beneficio in sopravvivenza clinicamente significativo nell’ambito del tumore polmonare localmente avanzato non metastatico. Pertanto, il parere positivo del CHMP è un’ottima opportunità terapeutica per questa popolazione di pazienti potenzialmente guaribili per i quali, da 15 anni a questa parte, nessun altro approccio terapeutico si era dimostrato in grado di migliorare i risultati clinici ottenibili con la combinazione chemio-radioterapia standard.”

Il Professor Umberto Ricardi, Direttore del Dipartimento di Oncologia e della Struttura Complessa Universitaria di Radioterapia della Città della Salute e della Scienza di Torino, ha commentato: “Durvalumab rappresenta indubbiamente un importante progresso nel trattamento dei pazienti con tumore del polmone localmente avanzato non resecabile e supporta l’introduzione dell’immunoterapia come nuovo approccio terapeutico in grado di ottimizzare l’efficacia degli attuali standard di trattamento con chemio-radioterapia. Emerge inoltre il ruolo chiave del Team Multidisciplinare per l’adeguata selezione e per la corretta gestione dei pazienti con tumore polmonare localmente avanzato”.

Nello studio PACIFIC, durvalumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo in PFS e OS in pazienti “all-comers”. La raccomandazione del CHMP riguarda la maggior parte dei pazienti coinvolti nello studio, per i quali lo stato di PD-L1 era noto.

AstraZeneca presenterà i risultati finali dello studio PACIFIC in uno dei prossimi Congressi internazionali.

Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare medicinali per i 28 paesi membri dell'Unione Europea oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Dall'inizio di quest'anno, durvalumab è stato già approvato per NSCLC in Stadio III non resecabile negli Stati Uniti, in Canada, Svizzera, India, Giappone e Brasile sulla base dello studio Fase III PACIFIC. Oltre all'UE, sono in corso altre revisioni e presentazioni alle Autorità Regolatorie locali.

Anteprima News

16/01/19

RINNOVO ACCORDI COLLETTIVI NAZIONALI DELLA MEDICINA CONVENZIONATA
FIMP- SUMAI ASSOPROF- FIMMG: “ESPRIMIAMO CAUTO OTTIMISMO”

Oggi l’incontro tra Paolo Biasci, Antonio Magi, Silvestro Scotti e il presidente del Comitato di Settore Sergio Venturi

Roma, 16 gennaio 2019 – E’ un “cauto ottimismo” quello che segue l’incontro di stamane tra i rappresentanti della medicina convenzionata e Sergio Venturi, presidente del Comitato di Settore.…
15/01/19


LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA L’ESTENSIONE DI INDICAZIONE DI NIVOLUMAB IN ASSOCIAZIONE A UN BASSO DOSAGGIO DI IPILIMUMAB PER IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA DI PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO A RISCHIO INTERMEDIO E SFAVOREVOLE

È il primo regime di combinazione immuno-oncologica a ricevere l’approvazione europea per pazienti non precedentemente trattati con carcinoma a cellule renali avanzato

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -214

(PRINCETON, NJ, 15 gennaio 2019) - Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’associazione di nivolumab (3 mg/kg) con un “basso dosaggio” di ipilimumab (1 mg/kg)…
08/01/19

I PEDIATRI FIMP: “BUON LAVORO AL NUOVO COMMISSARIO ISS”

Roma, 8 gennaio 2019 - “Accogliamo con soddisfazione la nomina del prof. Silvio Brusaferro a Commissario dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS)”. E’ quanto afferma il dott. Paolo Biasci, presidente…
21/12/18

“THE PATIENT DREAM. SOGNARE DI STAR BENE”
UN PROGETTO DI REALTÀ VIRTUALE AL SERVIZIO DELLE DONNE IN TRATTAMENTO CHEMIOTERAPICO

La sperimentazione al via nel 2019 all’Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena” IFO di Roma

Roma, 21 dicembre 2018 – Con 52.800 nuovi casi, il tumore della mammella è diventato il più frequente in Italia nel 2018. Rappresenta il 29% delle neoplasie femminili, ma grazie all’efficacia dei…
20/12/18

FIMP: “GRAZIE AL PROF. WALTER RICCIARDI PER IL LAVORO SVOLTO”

Il dott. Paolo Biasci: “Siamo pronti a collaborare nuovamente con i rinnovati vertici istituzionali dell’Istituto Superiore di Sanità”

Roma, 20 dicembre 2018 – “La Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) ringrazia il prof. Walter Ricciardi per la determinazione con la quale ha guidato in questi ultimi anni l’Istituto Superiore di…

Intermedia s.r.l. - Via Malta, 12/b - 25124 Brescia - Tel. 030 226105 Fax 030 2420472
C.F. e P.Iva 03275150179 - Capitale sociale IV 10.400 Euro - Iscr. Registro Imprese Trib. Brescia n. 54326 - CCIAA di Brescia 351522

E-mail: intermedia@intermedianews.it