mercoledì, 19 settembre 2018

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30 luglio 2018

Parere positivo del CHMP per durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile

Milano, 30 luglio 2018 - Durvalumab è il primo farmaco immunoterapico a ricevere la raccomandazione per l’autorizzazione all'immissione in commercio del CHMP per il trattamento del NSCLC localmente avanzato, non resecabile
La molecola ha ricevuto la raccomandazione per i pazienti
con tumore polmonare esprimente un livello di PD-L1 ≥1%

AstraZeneca e MedImmune, la sua divisione di ricerca e sviluppo biologico globale, hanno annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all'immissione in commercio di durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, negli adulti i cui tumori esprimano PD-L1 su ≥1% delle cellule tumorali e la cui malattia non sia progredita dopo chemioterapia e radioterapia a base di platino (CRT). La raccomandazione si basa sugli endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase III PACIFIC e sull’analisi post-hoc, richiesta dal CHMP, sui sottogruppi identificati in base ai livelli di espressione di PD-L1.

Il Professor Giorgio Scagliotti, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Università di Torino e Presidente dell’International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ha dichiarato: "Durvalumab è il primo farmaco immunoterapico a documentare un beneficio in sopravvivenza clinicamente significativo nell’ambito del tumore polmonare localmente avanzato non metastatico. Pertanto, il parere positivo del CHMP è un’ottima opportunità terapeutica per questa popolazione di pazienti potenzialmente guaribili per i quali, da 15 anni a questa parte, nessun altro approccio terapeutico si era dimostrato in grado di migliorare i risultati clinici ottenibili con la combinazione chemio-radioterapia standard.”

Il Professor Umberto Ricardi, Direttore del Dipartimento di Oncologia e della Struttura Complessa Universitaria di Radioterapia della Città della Salute e della Scienza di Torino, ha commentato: “Durvalumab rappresenta indubbiamente un importante progresso nel trattamento dei pazienti con tumore del polmone localmente avanzato non resecabile e supporta l’introduzione dell’immunoterapia come nuovo approccio terapeutico in grado di ottimizzare l’efficacia degli attuali standard di trattamento con chemio-radioterapia. Emerge inoltre il ruolo chiave del Team Multidisciplinare per l’adeguata selezione e per la corretta gestione dei pazienti con tumore polmonare localmente avanzato”.

Nello studio PACIFIC, durvalumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo in PFS e OS in pazienti “all-comers”. La raccomandazione del CHMP riguarda la maggior parte dei pazienti coinvolti nello studio, per i quali lo stato di PD-L1 era noto.

AstraZeneca presenterà i risultati finali dello studio PACIFIC in uno dei prossimi Congressi internazionali.

Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare medicinali per i 28 paesi membri dell'Unione Europea oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Dall'inizio di quest'anno, durvalumab è stato già approvato per NSCLC in Stadio III non resecabile negli Stati Uniti, in Canada, Svizzera, India, Giappone e Brasile sulla base dello studio Fase III PACIFIC. Oltre all'UE, sono in corso altre revisioni e presentazioni alle Autorità Regolatorie locali.

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