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4 giugno 2018

MELANOMA: IL 41% DEI PAZIENTI TRATTATI IN PRIMA LINEA CON PEMBROLIZUMAB
È VIVO A 5 ANNI
IL BENEFICIO DELL’IMMUNOTERAPIA SI MANTIENE A LUNGO TERMINE

Chicago, 4 giugno 2018 – Il dott. Mario Mandalà, dirigente medico Unità di Oncologia dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo: “Questi risultati rappresentano un punto di riferimento per la pratica clinica”. L’aggiornamento dei dati relativi allo studio di fase III KEYNOTE-006, dopo quattro anni di follow-up, ha mostrato che l’86% dei pazienti è libero da progressione dopo circa 20 mesi dal completamento di due anni di terapia.
Il follow-up a cinque anni dello studio di fase 1b KEYNOTE-001 ha inoltre dimostrato una sopravvivenza globale superiore al 40% in pazienti con melanoma metastatico non pretrattati, il più lungo follow-up con pembrolizumab ad oggi.

L’efficacia dell’immunoterapia si mantiene a lungo nel tempo, anche dopo il termine della cura. L’86% dei pazienti con melanoma metastatico trattati con pembrolizumab, molecola immunoterapica anti-PD-1, mantiene la risposta dopo la sospensione del trattamento. E a 5 anni è vivo il 41% dei pazienti trattati con la molecola.
Al congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018 sono stati presentati i dati di efficacia a lungo termine dello studio di fase III KEYNOTE-006 e della coorte melanoma dello studio di fase Ib KEYNOTE-001 che hanno valutato l’efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato.
L’analisi ottenuta dall’aggiornamento dei dati dello studio KEYNOTE-006 ha dimostrato benefici di efficacia duratura nei pazienti che hanno completato due anni di trattamento con pembrolizumab, combinati a risultati aggiornati di sopravvivenza globale (OS) di entrambi gli studi, confermando l’attività antitumorale di pembrolizumab nei pazienti con melanoma metastatico. Ad un follow-up mediano di 20,3 mesi dopo completamento del trattamento con pembrolizumab nell’ambito dello studio KEYNOTE-006, l‘86% dei pazienti erano liberi da progressione (la sopravvivenza libera da progressione era un endpoint co-primario dello studio). Per quanto riguarda l’endpoint primario di sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-006, il tasso a quattro anni è pari al 41,7% nei due bracci combinati di pazienti trattati con pembrolizumab rispetto al 34,1% nel braccio di pazienti trattato con ipilimumab. Nei pazienti naïve (non pretrattati), i tassi di OS sono 44,3% nei bracci combinati di pazienti trattati con pembrolizumab e 36,4% nel braccio di pazienti trattati con ipilimumab.
“Lo studio KEYNOTE-006 descrive l’andamento clinico dei pazienti dopo sospensione di pembrolizumab dopo due anni di terapia – ha affermato il dott. Mario Mandalà, dirigente medico Unità di Oncologia dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e responsabile del Centro per la cura e la ricerca del melanoma (Ce.R.Mel.) -. Questi dati di sopravvivenza a lungo termine rappresentano un punto di riferimento per la pratica clinica, indipendentemente dall’espressione del gene BRAF. Inoltre nel gruppo dei pazienti trattati per due anni con pembrolizumab, l’86% ha mantenuto la risposta dopo sospensione del trattamento, a un follow-up mediano di 20,3 mesi. In aggiunta, la maggior parte dei pazienti ritrattati con pembrolizumab a progressione ha ottenuto un beneficio clinico. Il mantenimento della risposta e la memoria immunologica costituiscono un appannaggio specifico dell’immunoterapia e rappresentano una peculiarità importante, che gli oncologi dovrebbero discutere con i pazienti quando viene pianificata una strategia terapeutica”.
Nello studio KEYNOTE-001, il tasso di sopravvivenza globale a cinque anni, endpoint secondario dello studio, è pari al 34% in tutti i pazienti e al 41% in quelli non pretrattati.
“In questo studio – ha spiegato il dott. Mandalà – emergono per la prima volta dati di sopravvivenza a cinque anni in una casistica non selezionata di pazienti con melanoma trattati con un anticorpo anti PD-1. Questi dati a 5 anni avranno un impatto sulla pratica clinica e sono molto simili a quanto precedentemente riportato a 4 anni (38% e 48%, rispettivamente nei pazienti pretrattati e in quelli naïve). È quindi chiara la tendenza al mantenimento di queste percentuali anche nel lungo termine nei pazienti con malattia avanzata”.
Il profilo di sicurezza di pembrolizumab in entrambi gli studi è in linea con quanto osservato in precedenti studi nei pazienti con melanoma metastatico. I risultati di KEYNOTE -006 (Abstract #9503) e KEYNOTE -001 (Abstract #9516) sono stati presentati al congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso a Chicago.
“Osservando i risultati di entrambi gli studi KEYNOTE-006 e KEYNOTE-001 stiamo vedendo un’ulteriore conferma per pembrolizumab, che estende significativamente la sopravvivenza nei pazienti con melanoma metastatico in prima linea, indipendentemente dallo stato di mutazione BRAF“, ha commentato Scot Ebbinghaus, M.D., vice president, clinical research, Merck Research Laboratories. “Nello studio KEYNOTE-006, stiamo anche assistendo a benefici di efficacia duratura nei pazienti che completano due anni di trattamento con pembrolizumab. Siamo lieti di condividere i dati che rinforzano ulteriormente il trattamento monoterapico di pembrolizumab come standard di cura in pazienti con melanoma avanzato e di raggiungere il nostro obiettivo di migliorare ed estendere la vita dei pazienti con melanoma“.
L’impegno a lungo termine di MSD sul melanoma comprende un ampio programma di sviluppo clinico per lo studio di pembrolizumab come monoterapia e in combinazione con altri meccanismi innovativi. Il programma, che si avvale di più di 4.500 pazienti nell’ambito di 10 studi clinici sponsorizzati da MSD, sta valutando pembrolizumab in tutti i setting e stadi della malattia.

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