mercoledì, 19 settembre 2018

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4 giugno 2018

NIVOLUMAB IN ASSOCIAZIONE CON IPILIMUMAB A BASSO DOSAGGIO (1mg/kg) OFFRE UNA QUALITÀ DI VITA MIGLIORE E DURATURA IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO A RISCHIO INTERMEDIO O SFAVOREVOLE

Nello studio di Fase III CheckMate -214, il trattamento di nivolumab in associazione con ipilimumab, a basso dosaggio, ha portato a differenze statisticamente significative nei “patient-reported outcomes” dal basale rispetto a sunitinib nei due anni di follow-up

Nivolumab in associazione con ipilimumab, a basso dosaggio, è la prima terapia di combinazione immuno-oncologica approvata dall’FDA per questa popolazione di pazienti

Princeton, 4 giugno 2018 – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha presentato i risultati dei ‘patient-reported outcomes’ dello studio di Fase III CheckMate -214, in pazienti a rischio intermedio o sfavorevole con carcinoma a cellule renali avanzato trattati con la combinazione dei due farmaci immuno-oncologici nivolumab in associazione con ipilimumab, a basso dosaggio (1 mg/kg), rispetto a sunitinib, in un follow-up di oltre due anni. I pazienti di questo studio trattati con la combinazione nivolumab più ipilimumab hanno riscontrato benefici significativi nei sintomi correlati alla patologia e miglioramenti della qualità di vita e del benessere riferibili allo stato di malattia. Questi benefici si sono manifestati precocemente durante il trattamento con la combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio (1 mg/kg) e sono stati largamente mantenuti durante il periodo di trattamento e durante la terapia di mantenimento con nivolumab.
Rispetto all’attuale terapia standard di trattamento, i pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, hanno riportato meno sintomi legati al cancro del rene, misurati con l’indice funzionale FKSI-19 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index) del NCCN. Questo beneficio era significativo in tutti - eccetto uno - i ‘time point’ nei due anni di follow-up (p < 0,05). Il tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio totale di FKSI-19 è risultato significativamente ritardato con la combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio, rispetto a sunitinib (HR 0,54; CI 95%: 0,46 - 0,63; p < 0,0001).
Un’ulteriore analisi ha mostrato risultati simili con un beneficio significativo osservato con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, rispetto a sunitinib relativamente alla differenza rispetto al basale a un tempo prestabilito di 25 settimane. Dopo valutazione con il punteggio totale di FKSI-19, con una differenza media di 3,55 (1,65 vs 1,9; p < 0,0001), l’analisi ha dimostrato che i pazienti inclusi nel braccio di combinazione manifestavano punteggi di qualità di vita significativamente migliori per quanto riguarda i sintomi correlati alla malattia, gli effetti collaterali del trattamento e la funzionalità.
Inoltre, modificazioni rispetto al basale, della qualità di vita legata alla salute tra i bracci di trattamento a 25 settimane, valutate con il FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), hanno dimostrato un vantaggio significativo con la combinazione nivolumab più ipilimumab a basso dosaggio, con una differenza media di 3,71 (1,52 vs 2,19; p < 0,0009) nel punteggio totale tra i due bracci. Risultati a conferma dal FACT-G hanno mostrato anch’essi punteggi significativamente più alti nel braccio di combinazione in varie misurazioni, come il benessere fisico, funzionale ed emotivo. Nel totale, questi dati suggeriscono un beneficio significativo e costante riportato dai pazienti con la combinazione rispetto alla terapia standard di cura.
“Con lo studio CheckMate-214, nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, avevamo già visto in precedenza il beneficio in efficacia di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio attraverso numerosi endpoint, come la sopravvivenza globale, il tasso di risposte obiettive e la sopravvivenza libera da progressione”, ha affermato David Cella, Ph.D., chair, Department of Medical Social Sciences, e director, Institute for Public Health and Medicine - Center for Patient-Centered Outcomes, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago. “Quello che noi aggiungiamo ora con questa analisi è l’evidenza che i pazienti trattati con questa combinazione di farmaci immuno-oncologici riportano anche significativi miglioramenti nei sintomi correlati alla malattia, così come cambiamenti in positivo del loro benessere fisico, emotivo e funzionale”.
John O’Donnell, MPP, Ph.D., vice president, worldwide health economics and outcomes research, Bristol-Myers Squibb, ha aggiunto: “L’analisi dei patient-reported outcomes nello studio CheckMate-214 è particolarmente importante per i pazienti con carcinoma a cellule renale avanzato perché mostra che la combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio non solo offre un beneficio terapeutico rispetto alla terapia standard di cura, ma dimostra negli stessi pazienti miglioramenti della qualità di vita che si mantengono per il periodo di follow-up di due anni. Questi dati confermano la nostra leadership in immuno-oncologia e il nostro impegno nel fornire ai medici opzioni di trattamento che facciano la differenza sulla vita dei pazienti”.
Questi dati sono stati presentati durante il congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago nella sessione poster ‘Developmental Therapeutics-Immunotherapy’.
Lo studio CheckMate -214
CheckMate -214 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto, che ha valutato la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, non precedentemente trattati. Nella popolazione dello studio a rischio intermedio o sfavorevole, 425 pazienti hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per 4 dosi, seguito da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane, e 422 pazienti hanno ricevuto sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di sospensione, per ogni ciclo. Il dosaggio raccomandato per la combinazione di nivolumab e ipilimumab è di 3 mg/kg per nivolumab, seguito da ipilimumab 1 mg/kg, entrambi in infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nello stesso giorno, ogni 3 settimane per 4 dosi. Al completamento di 4 dosi della combinazione, nivolumab doveva essere somministrato per via endovenosa al dosaggio di 240 mg ogni due settimane oppure 480 mg ogni quattro settimane per 30 minuti fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Gli ‘outcome’ primari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposte obiettive (ORR: CR + PR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinati da un ‘independent radiographic review committee’ (IRRC), nella popolazione a rischio intermedio o sfavorevole. I pazienti sono stati inclusi nello studio indipendentemente dallo stato PD-L1. I dati dello studio CheckMate -214 sono stati precedentemente presentati al congresso dell’European Society for Medical Oncology a settembre 2017 e al congresso annuale della Society for Immunotherapy of Cancer a novembre 2017 e sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine a marzo 2018.

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