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22 gennaio 2018

IPSEN E EXELIXIS ANNUNCIANO I RISULTATI DELLO STUDIO DI FASE III CHE DIMOSTRANO UN SIGNIFICATIVO VANTAGGIO DI SOPRAVVIVENZA GLOBALE CON CABOZANTINIB

I risultati dello studio CELESTIAL di fase III, incluse ulteriori analisi di sottogruppo, sono stati presentati durante una sessione orale del Congresso sui tumori gastrointestinali della Società americana di Oncologia Clinica (ASCO GI)

In linea e in collaborazione con il partner Exelixis, Ipsen prevede di presentare una variazione della richiesta iniziale all’agenzia regolatoria europea (EMA) e ad altre importanti agenzie regolatorie entro la prima metà del 2018
Parigi, 22 gennaio 2018 – Una nuova arma efficace contro il tumore del fegato, neoplasia che nel 2017 ha fatto registrare 12.900 nuovi casi in Italia.
Lo dimostrano i risultati dello studio CELESTIAL di fase III in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), precedentemente trattati, che sono stati presentati in una sessione orale del Congresso sui tumori gastrointestinali della Società americana di Oncologia Clinica (ASCO GI) che si è svolto recentemente a San Francisco. Nello studio CELESTIAL, cabozantinib, nuova terapia mirata, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante rispetto al placebo sulla sopravvivenza globale (OS), endpoint primario dello studio, nella seconda analisi ad interim pianificata (critical p value prespecificato ≤ 0.021) nella popolazione di pazienti in seconda e terza linea arruolati nello studio.
La sopravvivenza globale mediana è stata 10,2 mesi con cabozantinib rispetto a 8,0 mesi con placebo (HR 0,76, 95% IC 0.63-0.92; p=0.0049). La mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) era più che raddoppiata: 5,2 mesi con cabozantinib e 1,9 mesi con placebo (HR 0,44, 95% IC 0.36-0.52; p< 0.0001). I tassi di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST versione 1.1 erano pari al 4% con cabozantinib e 0,4% con placebo (p=0.0086). Il controllo della malattia (risposta parziale o malattia stabile ) è stato raggiunto dal 64% dei pazienti nel gruppo trattato con cabozantinib rispetto al 33% nel gruppo placebo.
In una analisi di sottogruppo di pazienti la cui unica terapia precedente per il carcinoma epatocellulare avanzato era stata sorafenib (70% dei pazienti nello studio), la sopravvivenza globale mediana è stata di 11,3 mesi con cabozantinib rispetto a 7,2 mesi con placebo (HR 0,70, 95% IC 0.55-0.88). La mediana di sopravvivenza libera da progressione in questo sottogruppo di pazienti era di 5,5 mesi con cabozantinib rispetto a 1,9 mesi con placebo (HR 0,40, 95% IC 0.32-0.50). Gli eventi avversi erano in linea con il noto profilo di sicurezza di cabozantinib.
“Siamo entusiasti dei potenziali benefici che cabozantinib può offrire ai pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattati - dichiara Gisela Schwab, M.D., President, Product Development and Medical Affairs and Chief Medical Officer, Exelixis -. Data la prevalenza mondiale del carcinoma epatocellulare avanzato, vi è una continua urgenza di fornire nuove opzioni di trattamento a questa popolazione di pazienti. Confidiamo di presentare la richiesta supplementare di New Drug Application all’agenzia regolatoria statunitense (FDA) per cabozantinib nel primo quadrimestre del 2018 e di proseguire ulteriormente nella nostra missione per aiutare i malati di cancro a riprendersi e vivere più a lungo”.
“I pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato hanno urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento - afferma Alexandre Lebeaut, M.D., Executive Vice-President, R&D Chief Scientific Officer, Ipsen -. I risultati positivi di questo studio di fase 3, CELESTIAL, sono incoraggianti sia per i medici che per i pazienti e ci proponiamo di presentare, nella prima metà del 2018, una variazione della richiesta iniziale all’agenzia regolatoria europea (EMA) e ad altre importanti agenzie regolatorie”.

Lo studio CELESTIAL
CELESTIAL è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo di cabozantinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, condotto in più di 100 centri in 19 Paesi. Il disegno dello studio prevedeva l’arruolamento di 760 pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattati con sorafenib e che potevano aver ricevuto fino a due terapie sistemiche per questo tumore e avevano adeguata funzionalità epatica. L’arruolamento allo studio è stato completato a settembre 2017. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 60 mg cabozantinib una volta al giorno o placebo e sono stati stratificati sulla base dell’eziologia del tumore (epatite C, epatite B o altro), regione geografica (Asia vs altre regioni) e presenza di diffusione extraepatica e/o invasione macrovascolare (sì o no). Non era permesso alcun cross-over tra i bracci dello studio durante la fase di trattamento in cieco.
Endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS) ed endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint esplorativi erano gli outcome riportati dai pazienti, i biomarcatori e la sicurezza.
Sulla base dei dati disponibili da studi clinici pubblicati, condotti sul trattamento di seconda linea del carcinoma epatocellulare avanzato, il disegno dello studio CELESTIAL ha assunto come presupposto una OS mediana di 8,2 mesi nel braccio placebo. Un totale di 621 eventi hanno fornito allo studio un potere del 90% di rilevare un aumento del 32% della OS mediana (HR = 0,76) al momento dell’analisi finale. Due analisi ad interim sono state programmate e condotte al raggiungimento rispettivamente del 50% e del 75% dei 621 eventi pianificati. Nella prima analisi ad interim, condotta da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati, l’hazard ratio osservata era di 0,71 e il valore p era di 0,0041, che non ha superato il limite indicato per la prima analisi ad interim (p ≤ 0,0037).
Il 16 ottobre 2017 Ipsen ha annunciato che il comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato di interrompere lo studio per efficacia, dopo revisione della seconda analisi ad interim pianificata, dato che lo studio aveva raggiunto il suo endpoint primario di OS (valore p prespecificato ≤0,021).

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