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19 gennaio 2018

TUMORE DEL POLMONE: PEMBROLIZUMAB IN COMBINAZIONE CON CHEMIOTERAPIA CONFERMA L’EFFICACIA IN PRIMA LINEA DI TRATTAMENTO

Sulla base dei risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-189, pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia (doppietta a base di pemetrexed e platino) migliora significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con tumore del polmone metastatico non a piccole cellule non squamoso.
Marina Garassino, responsabile della Struttura Semplice di Oncologia Medica Toraco Polmonare presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano: “L’impatto positivo sulla sopravvivenza nei malati è evidente. Il trattamento con l’immunoterapia, anche in combinazione, va anticipato quanto prima”.

Roma 19 gennaio 2018 – MSD ha annunciato che lo studio di fase 3 KEYNOTE-189 con pembrolizumab in combinazione con pemetrexed e platino (cisplatino o carboplatino) ha raggiunto i suoi endpoint primari di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) in prima linea di trattamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso. Sulla base dell’analisi ad interim condotta dalla Commissione indipendente di Data Monitoring, il trattamento con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia con pemetrexed e platino ha mostrato di prolungare significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia a base di pemetrexed e platino. Il profilo di sicurezza di pembrolizumab di questa combinazione è risultato coerente con quanto osservato in precedenza.
“KEYNOTE-189 ha arruolato 614 pazienti colpiti da tumore del polmone non a piccole cellule metastatico non squamoso – ha affermato Marina Garassino, responsabile della Struttura Semplice di Oncologia Medica Toraco Polmonare presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano, l’oncologa italiana che ha arruolato il maggior numero di pazienti -. KEYNOTE-189 conferma che la combinazione di pembrolizumab con la chemioterapia aumenta in maniera significativa la sopravvivenza dei pazienti. Pembrolizumab, che è un farmaco immunoterapico ben tollerato, viene associato a una doppietta di chemioterapia (pemetrexed e platino) molto ben tollerata dai pazienti: non fa cadere i capelli e anche nausea e vomito possono essere controllati in maniera ottimale. In questo senso l’impatto positivo sulla qualità di vita dei malati è evidente. Si tratta di uno studio che conferma quanto già emerso in un trial precedente, KEYNOTE-021G – il quale aveva già mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale. Innanzitutto l’immunoterapia si conferma un’arma fondamentale nel tumore del polmone che in Italia, nel 2017, ha fatto registrare 41.800 nuovi casi. In secondo luogo il trattamento con l’immunoterapia deve essere anticipato il prima possibile”. I risultati dello studio KEYNOTE-189 saranno presentati nei prossimi congressi internazionali e sottomessi alle autorità regolatorie.
“Lo studio KEYNOTE-189 ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia tradizionale come prima linea di trattamento, rispetto a coloro che hanno ricevuto la sola chemioterapia,” ha commentato Roger M. Perlmutter, Presidente Merck Research Laboratories. “Siamo profondamente grati ai pazienti che hanno preso parte a questo studio e ai ricercatori per il loro fondamentale contributo e attendiamo con trepidazione la presentazione dei dati nel prossimo futuro.”
Lo studio KEYNOTE-189
Il KEYNOTE-189 è uno studio randomizzato, a doppio cieco, di fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02578680) disegnato per valutare l’efficacia di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia (doppietta a base di platino più pemetrexed) rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1. I pazienti arruolati non presentavano mutazioni di EGFR o traslocazioni di ALK e non avevano ricevuto precedentemente nessuna terapia sistemica per la malattia metastatica. Lo studio KEYNOTE-189 è stato condotto in collaborazione con Eli Lilly and Company, i produttori del pemetrexed. I due endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS); gli endpoint secondari includono il tasso di risposte obiettive (ORR) e la durata delle risposte (DOR). Lo studio ha arruolato 614 pazienti randomizzati 2:1 a ricevere pembrolizumab più chemioterapia (pembrolizumab 200 mg dose fissa ogni tre settimane più pemetrexed, più cisplatino o carboplatino ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da pembrolizumab 200 mg più pemetrexed), oppure la sola chemioterapia (pemetrexed, più cisplatino o carboplatino ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da pemetrexed) fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile, decisione del clinico o ritiro del consenso. Ai pazienti nel braccio di controllo in progressione, verificata attraverso una commissione indipendente centralizzata, è stato permesso il cross over a pembrolizumab.

MSD ITALIA
MSD è la consociata italiana di Merck & Co., azienda farmaceutica multinazionale fondata oltre 125 anni fa e leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato di circa 40 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo.
L'azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck & Co..
Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con quasi 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l'accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8 miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno sono i tre Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura per della cecità fluviale (oncocercosi).
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.
Inoltre, MSD è attualmente in contatto diretto con l’OMS, MSF e altre organizzazioni internazionali a fronte dei nuovi casi di Ebola Zaire riportati nella Repubblica Democratica del Congo. Siamo pronti ad inviare il nostro vaccino per Ebola Zaire, V920 (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo attenutato) non appena siano state completate le procedure di approvazione in corso.
In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti e forti investimenti in Ricerca, non solo per studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche per iniziative a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali).
MSD Italia è recentemente stata premiata, per il quarto anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è stata confermata nella lista delle 5 migliori Aziende per le quali lavorare, secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2017.
Nel 2015 e nel 2017, MSD Italia ha ricevuto il prestigioso Premio Galeno Italia - l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo – rispettivamente per una innovativa terapia immunoncologica e per la vaccinazione contro il Papillomavirus umano (HPV) 9-valente. Inoltre, la terapia MSD per il trattamento dell’epatite C ha ricevuto una menzione speciale nell’edizione 2017 del Premio.
Per maggiori informazioni, visitare i siti www.msditalia.it e www.msdsalute.it.

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L’approvazione riguarda la forma non a piccole cellule (NSCLC) metastatica non squamosa senza alterazioni genomiche di EGFR o ALK e si basa sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-189 che ha dimostrato come pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino migliori significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia

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