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22 dicembre 2017

MELANOMA: FDA APPROVA NIVOLUMAB COME ADIUVANTE PER I PAZIENTI CON TUMORE COMPLETAMENTE RESECATO

Nivolumab, primo e unico inibitore di checkpoint immunitario anti-PD-1 approvato per il trattamento adiuvante del melanoma, è indicato per i pazienti con mutazione BRAF e ‘wild-type’.
Nello studio clinico di fase III CheckMate -238, nivolumab 3 mg/kg ha dimostrato una sopravvivenza libera da recidiva senza precedenti, rispetto a ipilimumab 10 mg/kg, ed è stato ben tollerato

22 dicembre 2017 – La Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano, ha approvato nivolumab per uso endovenoso per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica dopo resezione completa. Lo scopo della terapia adiuvante è quello di ridurre il rischio di recidiva dopo rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi “metastatici”. Nello studio di fase III CheckMate -238, nivolumab ha significativamente migliorato la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a un trattamento attivo, ipilimumab, in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica. Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF ‘wild-type’.1 Nivolumab è la prima e unica molecola approvata per il trattamento adiuvante del melanoma sulla base di uno studio di confronto con un trattamento attivo che abbia dimostrato un comprovato beneficio di sopravvivenza globale.
“Questa approvazione consolida la nostra leadership nel melanoma, offrendo ai medici una nuova opzione che ha il potenziale di cambiare il decorso della malattia con un intervento più precoce. Nivolumab è il primo inibitore di PD-1 approvato come trattamento adiuvante considerando ogni istologia di cancro”, ha affermato Johanna Mercier, head, U.S. Commercial, Bristol-Myers Squibb. “La decisione di studiare nivolumab rispetto a ipilimumab - uno standard di cura riconosciuto con comprovato beneficio di sopravvivenza - rappresenta il nostro continuo impegno ad aumentare l’efficacia dei trattamenti per i pazienti”.
Nello studio clinico CheckMate -238, il trattamento con nivolumab ha dimostrato un tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 18 mesi del 66,4% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 61,8 - 70,6) rispetto al 52,7 con ipilimumab (IC 95%: 47,8 - 57,4), con una RFS mediana che non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi. Nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia del 35% rispetto a ipilimumab (hazard ratio [HR] 0,65; IC 95%: 0,53 - 0,80; p < 0,0001).
A settembre 2017, nivolumab ha ricevuto la ‘Breakthrough Therapy Designation’ dalla FDA per il trattamento adiuvante dei pazienti ad alto rischio, dopo resezione completa del melanoma. Circa tre pazienti su 10 con melanoma in stadio III ricevono attualmente terapia adiuvante dopo resezione chirurgica. Con le opzioni di trattamento disponibili, la maggioranza dei pazienti con melanoma in stadio IIIB e IIIC (rispettivamente il 71% e 85%) manifesta una recidiva della malattia entro 5 anni.
Nivolumab è il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 (programmed death-1) a dimostrare una superiorità, e una migliore tollerabilità, rispetto a ipilimumab, uno standard di cura in questa popolazione di pazienti. Sulla base dei dati ottenuti dallo studio CheckMate -238, il National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ha recentemente aggiunto nivolumab alle sue linee guida di trattamento per il melanoma in stadio IIIB/C completamente resecato e per il melanoma in stadio III completamente resecato con metastasi satellite o ‘in-transit’.
Nello studio CheckMate -238, gli eventi avversi che hanno portato alla interruzione della terapia sono stati registrati nel 9% dei pazienti trattati con nivolumab (n = 44/452) e nel 42% di quelli trattati con ipilimumab (n = 193/453). Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione per una o più dosi si sono manifestate nel 28% dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab. Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono manifestati nel 25% dei pazienti (n = 115/452) nel gruppo nivolumab e nel 55% di quelli (n = 250/453) nel gruppo ipilimumab. Reazioni avverse gravi sono state registrate nel 18% dei pazienti trattati con nivolumab.
“Nell’ultimo decennio l’immuno-oncologia ha trasformato il trattamento del melanoma metastatico e di molte altre istologie di tumore e stiamo estendendo l’utilizzo di nuove molecole per aiutare a prevenire la recidiva del melanoma”, ha dichiarato Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., deputy director del Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center al NYU Langone Health, e Professor of Medicine presso la NYU School of Medicine. “Con la sua impressionante efficacia e ampia applicabilità nel melanoma in stadio III e IV, nivolumab ha le potenzialità per divenire il prossimo standard di cura nel prevenire la recidiva del melanoma dopo resezione chirurgica”.
Bristol-Myers Squibb ha aperto la strada all’uso degli inibitori di checkpoint immunitari per il trattamento adiuvante del melanoma, a partire da ipilimumab. I dati di sopravvivenza globale a 5 anni dello studio di fase III CA184-029 sono stati recentemente aggiunti alle informazioni per il prescrittore di ipilimumab per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma cutaneo con coinvolgimento linfonodale (dimensioni superiori ad 1 mm) sottoposti a resezione completa, compresa la linfoadenectomia totale. Nello studio, il 65% dei pazienti trattati con ipilimumab erano vivi a cinque anni, rispetto al 54% di quelli che hanno ricevuto placebo (HR 0,72; IC 95%: 0,58 - 0,88; p < 0,002). Questa analisi è stata condotta a un follow-up mediano di 5,3 anni.
“Sebbene esistano terapie approvate per prevenire la recidiva di melanoma, circa 7 pazienti su dieci con malattia in stadio III non ricevono il trattamento dopo la resezione chirurgica”, ha concluso Valerie Guild, co-founder and president, AIM at Melanoma Foundation. “Come portavoce, ho assistito moltissime volte alla frustrazione e paura dei pazienti quando il cancro si ripresenta - anche dopo la rimozione chirurgica. L’approvazione dell’FDA offre nuove speranze alle persone con melanoma che la loro malattia possa non ritornare”.

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