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28 luglio 2017

ARTRITE PSORIASICA ATTIVA: OK DELL’EUROPA PER ABATACEPT

28 luglio 2017 - La Commissione Europea ha approvato abatacept da solo o in combinazione con metotrexato per il trattamento dell’artrite psoriasica (AP) attiva in pazienti adulti per i quali la risposta alla precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il metotrexato, si sia dimostrata inadeguata e non fosse richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee della psoriasi.1
Questa approvazione, che estende la commercializzazione di abatacept come trattamento per l’artrite psoriasica in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, rappresenta la seconda nuova indicazione di abatacept in meno di un anno. A settembre 2016, la Commissione Europea ha approvato abatacept, in combinazione con metotrexato, per il trattamento della malattia in fase molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) non trattati precedentemente con metotrexato. L’artrite psoriasica diventa quindi la terza malattia di natura infiammatoria, con artrite reumatoide e artrite idiopatica giovanile, per cui è stato approvato il trattamento con abatacept in Europa.1
“L’approvazione della Commissione Europea si basa sul profilo ben noto di abatacept nell’artrite reumatoide e testimonia l’impegno dell’azienda nell’attuale ricerca clinica di abatacept come trattamento potenziale per malattie autoimmuni in cui le opzioni di trattamento siano limitate oppure in pazienti che non hanno ricevuto giovamento da altri farmaci” afferma Brian J. Gavin, Ph.D., Vice President, Immunology Development Lead in Bristol-Myers Squibb. “Nonostante l’attuale disponibilità di terapie, molti pazienti con artrite psoriasica attiva necessitano di una nuova opzione di trattamento. L’approvazione di abatacept rappresenta ora un nuovo approccio immunoterapico che può aiutare questi pazienti.”
L’approvazione si basa sui risultati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati vs placebo (Studi PSA-I e PSA-II) nei quali una percentuale più alta di pazienti ha ottenuto una risposta ACR20, endpoint primario, dopo trattamento con abatacept (10 mg/kg per via endovenosa [EV] o 125 mg per iniezione sottocutanea [SC]), rispetto al placebo alla settimana 24, rispettivamente del 47,5% vs 19,0% e del 39,4% vs 22,3% (p < 0,05).4-5 Le risposte sono state osservate indipendentemente da un trattamento precedente con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) in entrambi gli studi.4-5
Nello studio di fase III, PSA-II, la percentuale di pazienti che non mostravano progressione radiografica (non-progressor: variazione rispetto al basale ≤ 0) nell’SHS (Sharp/van der Heijde) score totale, modificato per AP, ai raggi X alla settimana 24, era più elevata con abatacept 125 mg SC (42,7%) rispetto al placebo (32,7%; stima della differenza 10,0; IC 95%: 1,0 - 19,1).4 Non sono state osservate reazioni avverse che si manifestavano in percentuale ≥ 2% in entrambi i gruppi di trattamento durante il periodo di controllo vs placebo di 24 settimane. Il profilo di sicurezza globale era comparabile negli studi PSA-I e PSA-II e in linea con il profilo di sicurezza registrato nell’artrite reumatoide.4-5 Cefalea, infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite e nausea sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati, con tasso ≥ 10%, nei pazienti che assumevano abatacept negli studi clinici su pazienti adulti con artrite reumatoide.
Nell’artrite psoriasica, il sistema immune attacca le articolazioni sane e la pelle.3 L’attivazione delle cellule T è coinvolta nella patogenesi dell’artrite psoriasica.4 Il blocco della co-stimolazione da parte di abatacept inibisce l’attivazione delle cellule T e la conseguente cascata di eventi che contribuisce alla distruzione delle articolazioni. Entrambe le formulazioni EV e SC di abatacept sono state ora approvate per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

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