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18 giugno 2019

TUMORE DELLA PROSTATA: DAROLUTAMIDE PRESERVA LA QUALITÀ DELLA VITA

I risultati dello studio di fase III ARAMIS pubblicati nel New England Journal of Medicine

• Darolutamide associata a terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha preservato la qualità della vita nei pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) anche dopo il termine del trattamento in studio con risultati simili a quelli riportati nel braccio placebo associato ad ADT
• Il trattamento con darolutamide associato a ADT ritarda il peggioramento dei sintomi urinari e intestinali rispetto al placebo associato ad ADT
• Darolutamide è oggetto di Priority Review negli Stati Uniti, ed è stata richiesta l’approvazione in Europa, in Giappone e in altri Paesi

Milano, 18 giugno 2019 – Un nuovo antiandrogeno non steroideo, darolutamide, associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT) ritarda il peggioramento dei sintomi tumore-correlati nei pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) rispetto al placebo associato ad ADT. L’associazione preserva inoltre la qualità della vita (rispetto a placebo associato ad ADT), anche dopo il termine del trattamento.

È quanto evidenziano i dati esplorativi tratti dallo studio di fase III ARAMIS, presentati al Congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si è svolto recentemente a Chicago e precedentemente pubblicati nel New England Journal of Medicine. Sulla base dei risultati dello studio, ad aprile 2019 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Priority Review per la Richiesta di nuovo farmaco ( New Drug Application, NDA) a darolutamide e Bayer ha presentato la richiesta di approvazione nell'Unione europea (UE), in Giappone e presso altre autorità sanitarie. Darolutamide viene sviluppata in maniera congiunta da Bayer e Orion Corporation, un'azienda farmaceutica finlandese che opera su scala mondiale.

"In questa fase del carcinoma prostatico, in cui generalmente gli uomini si sentono bene e non presentano sintomi, è importante disporre di potenziali opzioni terapeutiche che prevengano per il maggior tempo possibile la diffusione di malattia, limitando al contempo i gravosi effetti indesiderati della terapia, in modo da consentire ai pazienti di proseguire la propria vita quotidiana" ha dichiarato Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Professore di Medicina presso l'Institut Gustave Roussy, Università di Paris Sud, Francia. "Questi nuovi dati dimostrano la capacità di darolutamide di preservare la qualità di vita dei pazienti durante il trattamento. Integrando questi dati con quanto riportato precedentemente, si pensa che il farmaco abbia le potenzialità per diventare un'importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico".

"Queste analisi aggiuntive derivanti dallo studio di fase III ARAMIS sono incoraggianti per i pazienti affetti da carcinoma prostatico, che necessitano di nuove opzioni terapeutiche efficaci che non siano gravate da ulteriore tossicità. I dati riconfermano il potenziale beneficio che darolutamide può offrire ai pazienti affetti da nmCRPC. Noi continuiamo a impegnarci per rendere disponibile al più presto questo nuovo trattamento ai pazienti affetti da nmCRPC", ha dichiarato Scott Z. Fields, M.D., vice presidente senior e responsabile dello Sviluppo oncologico nella divisione Pharmaceuticals di Bayer.

Darolutamide
In un'analisi degli endpoint rilevanti per i pazienti, l’endpoint secondario del tempo alla progressione del dolore è stato valutato con il questionario BPI-SF ( Brief Pain Inventory – Short Form), ed è stato dimostrato come darolutamide associata ad ADT ritardi il peggioramento del dolore nei pazienti affetti da nmCRPC rispetto a placebo associato ad ADT (40,3 vs 25,4 mesi; HR 0,65; IC al 95% 0,53–0,79; P<0,0001). In questa analisi ad interim, i risultati non sono statisticamente significativi.

In un'analisi pre-pianificata sul questionario FACT-P PCS ( Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate, Prostate Cancer Subscale), la qualità della vita è risultata preservata nei pazienti trattati con darolutamide associata ad ADT, come dimostrato dai punteggi medi del FACT-P PCS. Il FACT-P PCS valuta l'impatto dei sintomi tumore-correlati e al trattamento sulla qualità della vita dei pazienti ed è stato valutato ogni 16 settimane fino al termine del trattamento in studio, e successivamente in occasione di ciascuna visita fino al termine dello studio o al decesso del paziente. I punteggi medi sono stati mantenuti e sono risultati simili nei due bracci di trattamento nel corso dello studio. Al termine del trattamento, la variazione media rispetto al basale di -8,55 osservata con darolutamide ed ADT è simile a quanto riportato con placebo ed ADT. I punteggi relativi alla qualità della vita sono stati mantenuti anche dopo la conclusione del trattamento in studio.

Una nuova analisi post-hoc dei dati dello studio ARAMIS dimostra che il trattamento con darolutamide associata ad ADT ritarda l'insorgenza di sintomi urinari e intestinali nei pazienti affetti da nmCRPC rispetto a placebo associato ad ADT (sintomi urinari: 25,8 vs 14,8 mesi; HR=0,64; IC al 95% 0,54–0,76; P<0,01; sintomi intestinali: 18,4 vs 11,5 mesi; HR=0,78; IC al 95% 0,66-0,92; P<0,01), come dimostrato dal tempo al peggioramento dei sintomi rilevato nel questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25). La significatività statistica non può essere riportata poiché si tratta di endpoint esplorativi.

L'incidenza corretta per l'esposizione al farmaco degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), inclusi in particolare i TEAE associati agli antagonisti del AR, è risultata simile tra darolutamide più ADT e il placebo più ADT, e comprendeva affaticamento/astenia (11,3% vs 11,1%), ipertensione (4,7% vs 5,1%), cadute (3,0% vs 4,6%), disturbi cognitivi (0,3% vs 0,2%) e alterazione della memoria (0,4% vs 1,2%).

Lo studio ARAMIS
Lo studio ARAMIS è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare sicurezza e efficacia di darolutamide per via orale in pazienti affetti da nmCRPC in fase di trattamento con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) come terapia standard, e ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. 1.509 pazienti sono stati randomizzati con random 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno o placebo in associazione ad ADT.

Informazioni sul carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore più diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che nel 2018, nel mondo, 1,2 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di carcinoma prostatico e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia. Il carcinoma prostatico rappresenta la quinta causa di decesso per tumore negli uomini. Il carcinoma prostatico deriva dalla proliferazione anomala delle cellule all'interno della ghiandola prostatica, una parte dell'apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l'avanzare dell'età.
Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l'effetto nella sede target. Tuttavia, in quasi tutti i casi, il tumore con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale.

Il CRPC è una forma avanzata della patologia in cui il tumore continua a progredire anche in seguito alla riduzione dei livelli di testosterone nell'organismo. Le opzioni terapeutiche per i pazienti resistenti alla castrazione sono in rapida evoluzione ma, fino a poco tempo fa, non vi erano armi per i pazienti affetti da CRPC che presentavano un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) durante la terapia con ADT e nessuna metastasi rilevabile. Negli uomini affetti da nmCRPC, un tempo rapido di raddoppiamento del PSA è stato associato in maniera significativa a una riduzione del tempo alla comparsa della prima metastasi e alla morte.

Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2018, il Gruppo ha impiegato circa 117.000 collaboratori e registrato un fatturato di 39,6 miliardi di Euro. Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 5,2 miliardi di Euro. Maggiori informazioni sul sito www.bayer.it

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