mercoledì, 21 agosto 2019

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27 gennaio 2003

I RISULTATI DEGLI STUDI CLINICI

Fase III

Studio 106
(studio IRIS: International Randomized Study of Interferon vs STI571): studio registrativo di Fase III di confronto tra STI571 vs l'associazione di interferone e citosina arabinoside in pazienti in fase cronica di nuova diagnosi.

I risultati a 12 mesi di questo studio, che hanno consentito di ottenere l'approvazione da parte dell'EMEA e dell'FDA per l'impiego del farmaco come terapia di prima linea, dimostrano che i pazienti trattati con Glivec hanno una probabilità nove volte più elevata di ottenere una risposta citogenetica completa, che rappresenta uno dei principali indici di efficacia del trattamento. Inoltre Glivec ritarda significativamente la progressione della malattia a stadi più avanzati. I dati di follow-up a 18 mesi dell’IRIS sono stati presentati il mese scorso al congresso annuale della American Society of Hematology (ASH) ed hanno mostrato un’efficacia ancora maggiore di quanto osservato a 12 mesi.

Effetti collaterali

Glivec è un farmaco ben tollerato. Eventi avversi gravi sono stati segnalati in meno del 3% dei casi e soprattutto nei malati in fase avanzata che sono più gravi rispetto ai pazienti in fase cronica. Sono stati segnalati numerosi effetti collaterali minori, tutti facilmente controllabili o tollerabili fra i quali ricorrono più frequentemente nausea, ritenzione idrica, crampi muscolari, diarrea, vomito, emorragia, dolori muscolo-scheletrici, rash cutaneo, cefalea, spossatezza, tutti facilmente controllabili. Poichè la sperimentazione clinica dura solo da tre anni, è assolutamente necessaria una farmacovigilanza puntuale e diligente per rilevare eventuali effetti tossici dovuti alla somministrazione prolungata.

Commento

Glivec utilizzato come terapia di prima linea in pazienti affetti da LMC in fase cronica, ha dimostrato un'efficacia nettamente superiore al trattamento convenzionale con IFN/Ara-c nell'indurre risposte ematologiche e risposte citogenetiche: ha mostrato inoltre una minore incidenza di effetti collaterali ed una migliore tollerabilità.

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