mercoledì, 21 agosto 2019

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27 gennaio 2003

I RISULTATI DEGLI STUDI CLINICI

Fase II

Studio 110
Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica resistenti o intolleranti a α-interferone (i risultati relativi ad un follow up mediano di 31 mesi sono stati presentati all'ASH 2002)

Scarica la Tabella 1 a fondo pagina

Risposta:
citogenetica maggiore: 65%
citogenetica completa: 48%
Tempo di comparsa della risposta:
nel 50% dei pazienti la risposta compare entro i primi tre mesi di trattamento

Durata della risposta:
la probabilità di mantenere una risposta ematologica completa per almeno 6 mesi è stata > 80%

Commento
Questi risultati ottenuti in fase cronica sono di assoluto rilievo, in particolare considerando che si tratta di pazienti nei quali il miglior farmaco conosciuto (interferone ricombinante) aveva fallito o non era stato tollerato.

Studio 109
Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata (i risultati relativi ad un follow up mediano di 3 annii sono stati presentati all'ASH 2002)

Scarica la Tabella 2 a fondo pagina

Risposta:
ematologica: 66% (n=148)
citogenetica maggiore: 28% (n=49)
Tempo di comparsa della risposta:
ematologica 1 mese (0.9- 9.3)
citogenetica 2.8 mesi (0.8- 11.7)
Sopravvivenza stimata a 24 mesi:
Percentuale di pazienti nei due gruppi: 66% (600 mg), 44% (400 mg)

Commento
I risultati ottenuti in fase accelerata (risposte ematologiche e citogenetiche) sono altrettanto significativi rispetto a quelli ottenuti in fase cronica perché un paziente in fase accelerata è vicinissimo alla progressione finale in crisi blastica. Inoltre nonostante sia ancora prematuro valutare l'effetto della terapia sulla sopravvivenza a lungo termine, analisi condotte sia nei pazienti in fase accelerata nei quali era stata raggiunta una risposta ematologica sia in quelli in cui si era ottenuta una risposta citogenetica maggiore, sembrerebbero indicare un effetto positivo di questo farmaco anche sulla sopravvivenza.
Infatti prima dell'introduzione di Glivec, il trattamento convenzionale della fase accelerata (idrossiurea, busulfano) era solo in grado di controllare il numero dei globuli bianchi e l'aumento del volume della milza. In nessun caso è mai stata raggiunta una risposta citogenetica o un allungamento della sopravvivenza.

Studio 102
Pazienti con leucemia mieloide cronica in crisi blastica (i risultati relativi ad un follow up mediano di 36 mesi sono stati presentati all'ASH 2002)

Scarica la Tabella 3 a fondo pagina

Risposta:
ematologica: 31%
citogenetica maggiore: 16%
Tempo di comparsa della risposta:
ematologica: 1 mese (0.9- 2.1)
citogenetica maggiore: 2.6 mesi (0.9- 5.6)
Durata media della risposta ematologica: 10 mesi

Sopravvivenza:
la media di sopravvivenza dei pazienti non precedentemente trattati era di 7.5 mesi mentre di quelli trattati era di 5.6 mesi

Commento

La LCM in crisi blastica è la più grave e aggressiva di tutte le leucemie. Infatti i pazienti in questa fase sono caratterizzati da una pessima prognosi. STI 571 nella crisi blastica ha un’efficacia almeno uguale o superiore a quella di ogni altra terapia e minore tossicità.

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